Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a anunţat schimbări majore în modul de autorizare a vaccinurilor Covid-19. Pentru prima dată, adulţii sănătoşi sub 65 de ani ar putea avea acces la rapeluri anuale doar în urma unor studii clinice suplimentare. Această decizie reflectă o schimbare de direcţie faţă de strategia mai agresivă adoptată anterior de SUA comparativ cu alte ţări dezvoltate.
Marţi, FDA a transmis că intenţionează să impună noi studii clinice pentru aprobarea rapelurilor anuale cu vaccinurile împotriva Covid-19 pentru americanii sănătoşi sub 65 de ani, limitând efectiv administrarea acestora la adulţii vârstnici şi la persoanele cu risc crescut de îmbolnăvire severă.
Comisarul FDA, dr. Marty Makary, şi principalul responsabil american pentru vaccinuri, dr. Vinay Prasad, au scris în revista New England Journal of Medicine - NEJM că beneficiul rapelurilor anuale pentru adulţii sănătoşi rămâne incert după mai mulţi ani de circulaţie a virusului şi disponibilitate a vaccinurilor.
Potrivit oficialilor, Statele Unite reprezintă o excepţie între ţările dezvoltate prin recomandarea de vaccinuri anuale pentru adulţii sănătoşi.
„Americanii cu risc ridicat pot fi liniştiţi că vor beneficia în continuare de aceste vaccinuri. În acelaşi timp, dorim dovezi suplimentare la nivelul FDA”, a declarat dr. Prasad în faţa oamenilor de ştiinţă ai agenţiei, în cadrul unei prezentări transmise live, informează Reuters.
„Vrem să înţelegem mai bine efectele acestor produse, mai ales acum când vorbim de a şaptea, a opta sau chiar a noua doză”, a adăugat el.
Secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., un sceptic cunoscut în privinţa vaccinurilor, al cărui departament supraveghează FDA, a început să reformeze sistemul de sănătate american pentru a-l alinia la obiectivul preşedintelui Donald Trump de a remania drastic guvernul federal. Aproximativ 20.000 de angajaţi au părăsit departamentul în urma concedierilor în masă.
Dr. Makary şi dr. Prasad au fost critici la adresa politicilor anti-Covid din SUA şi au indicat că acestea sunt în proces de revizuire.
Analiştii spun că noile criterii nu modifică în esenţă politica de vaccinare pentru vârstnici şi persoanele cu risc crescut.
Dintre producătorii de vaccinuri, doar gigantul american Pfizer a transmis că evaluează detaliile prezentate şi că discuţiile cu FDA sunt în curs. Celelalte companii farmaceutice nu au comentat aceste măsuri.
Dr. Makary şi dr. Prasad au afirmat că se aşteaptă ca FDA să poată aproba rapelurile pentru adulţii peste 65 de ani pe baza datelor privind răspunsul imun. Vaccinurile vor fi, de asemenea, disponibile pentru toţi cei peste şase luni care prezintă una sau mai multe afecţiuni ce cresc riscul de forme severe de Covid-19.
Pentru persoanele sănătoase între 6 luni şi 64 de ani, FDA estimează că va solicita studii clinice formale pentru aprobarea rapelurilor anuale.
Dr. Prasad a subliniat că toţi producătorii de vaccinuri împotriva Covid-19 vor trebui să efectueze studii controlate cu placebo pentru adulţi sănătoşi între 50 şi 64 de ani şi sunt încurajaţi să le extindă şi la copiii foarte mici.
El a menţionat că nu se aşteaptă ca noile studii să fie necesare anual, ci doar în caz de modificări majore ale virusului.
Producătorii de vaccinuri susţin că, întrucât compoziţia vaccinurilor este actualizată anual pentru a corespunde tulpinii circulante, solicitarea unor studii cu placebo ar putea duce la întârzieri care ar compromite eficienţa vaccinării, prin depăşirea perioadei optime de administrare.
Academia Americană de Pediatrie (AAP) şi-a exprimat preocuparea faţă de noile politici de vaccinare, atrăgând atenţia asupra posibilelor efecte negative asupra accesului la vaccinuri prin sistemele de asigurări medicale.
„Dacă vaccinurile nu mai sunt acoperite de asigurare, multe familii nu vor mai avea, de fapt, opţiunea de a le face”, a explicat dr. Sean O’Leary, preşedintele Comitetului pentru Boli Infecţioase din cadrul AAP.
Studii scumpe
Dr. David Boulware, specialist în boli infecţioase la Universitatea din Minnesota, a declarat că noile politici sunt „destul de rezonabile”. „Persoanele cu risc crescut, cei peste 65 de ani, cu afecţiuni cronice, pot primi în continuare vaccinul”, a explicat acesta.
Medicul a menţionat că este puţin probabil ca firmele farmaceutice să efectueze studiile clinice necesare pentru a obţine aprobarea extinsă pentru persoanele tinere, din cauza costurilor mari şi a necesarului de participanţi, estimând costuri de „sute de milioane de dolari”.
Dr. Makary şi dr. Prasad, numiţi în cadrul FDA în acest an, au exprimat anterior rezerve faţă de modul în care au fost aprobate vaccinurile şi faţă de calitatea dovezilor care susţin necesitatea administrării anuale a rapelurilor Covid-19 pentru o mare parte a populaţiei americane.
Cu toate acestea, au recunoscut că dezvoltarea vaccinurilor, în anul 2020, a fost un progres remarcabil din punct de vedere ştiinţific, medical şi al procesului de reglementare.
Ei au subliniat, de asemenea, că vaccinul ROR (împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei) reprezintă o imunizare de bază, cu eficienţă şi siguranţă confirmate.
Vaccinurile împotriva Covid rămân produse importante pentru companiile farmaceutice, chiar dacă rata de administrare a scăzut după pandemie.
În 2024, vânzările în SUA de rapeluri Covid, comercializate în principal de Pfizer şi Moderna, au depăşit 3,5 miliarde de dolari.
Când vaccinul Novavax a fost aprobat săptămâna trecută, FDA a limitat utilizarea acestuia la adulţii în vârstă şi persoanele peste 12 ani cu afecţiuni care cresc riscul de boală severă.
Conform Centrelor americane pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (CDC), lista afecţiunilor care sporesc riscul include obezitatea, diabetul, bolile cardiovasculare, dar şi comportamente precum sedentarismul şi consumul de substanţe (droguri).
Potrivit dr. Makary şi dr. Prasad, estimările arată că între 100 şi 200 de milioane de americani vor rămâne eligibili pentru rapelurile anuale în baza noilor criterii.
