Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat luni un anticorp destinat protejării sugarilor de până la un an împotriva virusului sinciţial respirator (RSV) în timpul primului sezon de expunere.
Este primul tratament preventiv împotriva afecţiunilor tractului respirator inferior cauzate de RSV la sugari care poate fi administrat într-o singură doză, indiferent de greutatea la naştere, atât la sugarii născuţi prematur, cât şi la cei născuţi la termen sau cu risc crescut, pentru a-i proteja de formele uşoare, moderate şi severe de RSV.
Anticorpul monoclonal (mAb) clesrovimab, dezvoltat de grupul farmaceutic Merck, va fi pus pe piaţă sub denumirea comercială Enflonsia, la un preţ de 556 dolari per doză, informează Reuters.
„Acest anticorp monoclonal preventiv, cu acţiune de lungă durată, a fost conceput pentru a oferi protecţie directă, rapidă şi susţinută pe o perioadă de 5 luni, durata tipică a unui sezon RSV. Acest efect se obţine printr-o doză unică de 105 mg, administrată indiferent de greutatea copilului", a transmis compania farmaceutică, într-un comunicat.
În general, un sezon RSV se întinde din toamnă până în primăvara anului următor.
Producătorul american preconizează că va reuşi să livreze medicamentul la timp, astfel încât acesta să fie disponibil pentru utilizare în sezonul 2025–2026 de infecţii cu RSV.
RSV este un virus respirator comun, responsabil de infecţii sezoniere similare gripei, dar care reprezintă una dintre principalele cauze de pneumonie şi deces la sugari şi persoane vârstnice.
Recenta autorizare s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic de fază avansată, în care medicamentul a prezentat un profil de siguranţă comparabil cu cel al palivizumab (Synagis), un alt anticorp monoclonal produs prin tehnologia ADN recombinat, dezvoltat de Swedish Orphan Biovitrum, care necesită, însă, administrare lunară.
Potrivit specialiştilor, administrarea profilactică într-o singură doză reprezintă un avantaj semnificativ, deoarece în cazul utilizării nirsevimab (Beyfortus) - anticorp monoclonal dezvoltat de Sanofi şi AstraZeneca, până de curând unica opţiune disponibilă în SUA pentru prevenţia RSV la sugari şi copii mici -, medicii trebuie să anticipeze greutatea corporală a copilului în perioada de risc sezonier, ceea ce îngreunează procesul de planificare a comenzilor şi de gestionare eficientă a stocurilor în unităţile medicale.
Până în sezonul RSV 2023, disponibilitatea nirsevimab a fost limitată în Statele Unite, însă companiile au triplat între timp capacitatea de producţie şi au dublat numărul de unităţi de fabricaţie.
Conform datelor Centrelor americane pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (CDC), între 58.000 şi 80.000 de copii sub cinci ani sunt spitalizaţi anual în Statele Unite din cauza infecţiei cu acest virus.
CDC recomandă în prezent două opţiuni pentru imunizarea sugarilor împotriva formelor severe de RSV: un vaccin administrat mamei în timpul sarcinii sau un anticorp administrat direct copilului.
Medicamentul se află în proces de evaluare şi în Uniunea Europeană.
