Un candidat de vaccin împotriva bolii Lyme ar putea ajunge pe piaţă după rezultate favorabile în studii clinice de fază avansată.
Boala Lyme este o infecţie bacteriană cauzată de Borrelia burgdorferi, transmisă la om prin muşcătura de căpuşe infectate şi se manifestă prin febră, dureri de cap, oboseală şi o erupţie cutanată caracteristică, numită eritem migrator (înroşirea pielii în formă de erupţie cutanată circulară).
Tratamentul precoce cu antibiotice este esenţial, altfel poate cauza complicaţii articulare, neurologice sau cardiace pe termen lung.
Un vaccin aflat în dezvoltare ar putea oferi protecţie împotriva bolii Lyme, pentru care în prezent nu este disponibil niciun vaccin aprobat pentru uz uman. Rezultate recente din studiile clinice indică o eficacitate semnificativă şi susţin demersurile pentru autorizarea sa.
Candidatul de vaccin PF-07307405, dezvoltat de grupul farmaceutic american Pfizer şi compania franceză Valneva, a demonstrat o eficacitate de peste 70% în prevenirea bolii Lyme la persoane cu vârsta de cel puţin cinci ani, potrivit datelor anunţate de cele două companii.
Studiul clinic a inclus aproximativ 9.400 de participanţi sănătoşi din regiuni unde boala este frecventă, precum Europa, Canada şi Statele Unite.
Vaccinul a arătat o eficacitate de 73,2% în reducerea cazurilor confirmate de boală Lyme, comparativ cu placebo, la 28 de zile după administrarea celei de-a patra doze.
De asemenea, serul a fost bine tolerat, fără probleme de siguranţă identificate la momentul analizei.
În prezent, nu există niciun vaccin aprobat pentru prevenirea bolii Lyme la oameni, iar acest candidat este cel mai avansat în dezvoltarea clinică, cu două studii de fază 3 finalizate.
Pentru aprobarea unui vaccin, este necesară, de regulă, o reducere a riscului de boală de cel puţin 20%.
În prima analiză planificată, acest criteriu nu a fost îndeplinit din cauza unui număr mai mic de cazuri decât cel estimat, limita inferioară a intervalului de încredere fiind de 15,8%. Într-o a doua analiză, vaccinul a arătat un efect protector semnificativ, unde eficacitatea a fost de peste 21%, depăşind pragul minim necesar pentru a fi considerat eficient.
Companiile consideră că aceste rezultate susţin potenţialul vaccinului, iar gigantul american intenţionează să depună documentaţia pentru autorizare la autorităţile de reglementare.
Potrivit reprezentanţilor companiilor farmaceuticer, boala Lyme poate avea consecinţe importante asupra vieţii cotidiene şi sănătăţii pe termen lung, în absenţa unei opţiuni de prevenţie disponibile.
Boala Lyme (borrelioza Lyme) este cea mai frecventă boală transmisă prin intermediul vectorilor (organisme vii care pot transmite agenţi patogeni de la un gazdă la alta), precum căpuşele, în Europa. În medie, aproape 132.000 de cazuri sunt raportate anual către sistemele naţionale de supraveghere, iar aproximativ 30% din populaţia Europei locuieşte în zone cu incidenţă ridicată a bolii.
