Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a solicitat companiilor farmaceutice să implementeze mai multe măsuri pentru evitarea prezenţei în medicamentele de uz uman a impurităţilor nitrozaminice, clasificate ca substanţe cu potenţial efect cancerigen.
“Ca măsură de precauţie, comisia EMA pentru medicamente de uz uman solicită deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă (DAPP) pentru medicamente de uz uman care conţin substanţe active obţinute prin sintetiză chimică să efectueze o evaluare a propriilor medicamente în vederea depistării prezenţei eventuale de impurităţi nitrozaminice, precum şi analize ale tuturor produselor aflate în situaţie de risc”, a menţionat EMA, într-un comunicat.
Măsura a fost solicitată la puţin timp după ce comisia a anunţat că va oferi îndrumări companiilor farmaceutice privind evitarea prezenţei în medicamentele de uz uman a nitrozaminelor.
Astfel, EMA va transmite DAPP o notificare prin care va informa companiile cu privire la acţiunile pe care trebuie să le pună în aplicare. Totodată, pe website-ul EMA se va publica şi un document cu întrebări şi răspunsuri.
“DAPP le revine responsabilitatea asigurării calităţii satisfăcătoare a fiecărei serii de produs finit, inclusiv a substanţelor active şi altor ingrediente utilizate pentru fabricarea acestora. DAPP trebuie să aibă în vedere recomandările publicate, să cunoască temeinic procesele de fabricaţie ale propriilor produse şi să ţină cont de toate celelalte dovezi ştiinţifice relevante”, a menţionat agenţia.
EMA a anunţat şi un set de măsuri pe care trebuie să le întreprindă DAPP:
- Evaluarea în termen de 6 luni a posibilităţii prezenţei de impurităţi nitrozaminice în fiecare medicament în cauză;
- Stabilirea de priorităţi pentru evaluare, prima prioritate revenind medicamentelor aflate cu cel mai ridicat grad de risc de a conţine impurităţi nitrozaminice;
- Luarea în considerare a concluziile trase în urma re-evaluărilor realizate de CHMP în cazul sartanilor;
- Notificarea autorităţilor cu privire la rezultatul evaluărilor de risc realizate;
- Analiza produselor cu risc de a conţine impurităţi nitrozaminice;
- Raportarea imediată către autorităţi cu privire la depistarea de impurităţi nitrozaminice;
- Depunerea de cereri de variaţie la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea combaterii riscului de apariţie a impurităţilor nitrozaminice;
- Finalizarea implementării tuturor măsurilor în termen de 3 ani, cu prioritate pentru produsele grad ridicat de risc.
Nitrozaminele sunt clasificate ca substanţe cu potenţial efect cancerigen la om – adică sunt substanţe care ar putea provoca cancer – pe baza studiilor realizate pe animale.
În 2018, nitrozaminele au fost găsite într-o serie de medicamente pentru tensiunea arterială cunoscute sub numele de „sartani”, ceea ce a condus la retragerea mai multor produse şi la o reevaluare la nivelul UE, care a stabilit cerinţe stricte de fabricaţie pentru aceste medicamente.
De atunci, a fost detectată o impuritate nitrozaminică în câteva loturi de pioglitazonă de la o companie şi în loturi de ranitidină. De altfel, EMA şi autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) au demarat reevaluarea ranitidinei.
CHMP a anunţat anterior că va oferi îndrumări DAPP privind evitarea prezenţei impurităţilor de nitrozamină, pe care deţinătorii de autorizaţii ar trebui să le ia în considerare pe lângă de cunoştinţele despre procesele de fabricaţie ale produselor lor, având la bază lucrările deja realizate cu Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată (CMDh).
Comisia va evalua, de asemenea, toate cunoştinţele ştiinţifice disponibile cu privire la prezenţa nitrozaminelor în medicamente şi va sfătui autorităţile de reglementare cu privire la acţiunile care trebuie luate dacă companiile găsesc nitrozamine în medicamentele lor.
În plus, CHMP va analiza oportunitatea furnizării de îndrumări şi pentru alte medicamente decât cele care conţin substanţe active de sinteză.
