Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a autorizat punerea pe piaţă a unui medicament pentru tratamentul cataplexiei, somnolenţei excesive în timpul zilei, la adulţii cu narcolepsie, denumită popula şi „boala somnului".
Autorizarea s-a bazat pe rezultatele unui studiu de fază 3, REST-ON, în cadrul căruia medicamentul, administrat o singură dată la culcare, a condus la o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic a celor trei puncte finale coprincipiale: testul de menţinere a stării de veghe, îmbunătăţirea globală clinică şi media săptămânală a atacurilor de cataplexie faţă de placebo pentru toate cele trei doze evaluate.
Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă mai mare de 5 % şi mai mare decât la placebo) au fost greaţa, ameţelile, enurezisul, cefaleea şi vărsăturile, care au fost raportate pentru toate dozele.
Medicamentul Lumryz este o formulă cu eliberare prelungită de oxibat de sodiu care se administrează o dată la culcare.
Licenţa de punere pe piaţă a medicamentului a fost acordată companiei farmaceutice Avadel.
„Lumryz poate oferi acum persoanelor cu narcolepsie posibilitatea de a avea un somn de noapte neîntrerupt, primind în acelaşi timp toate beneficiile tratamentului prescris, într-o singură doză la culcare, care să le rezolve simptomele narcolepsiei.", a declarat Greg Divis, CEO al Avadel Pharmaceuticals, într-un comunicat.
