Comisia Europeană, Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA) şi Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) au elaborat în comun două noi obiective pentru studiile clinice, cu scopul de a face din statele membre ale Uniunii Europene o destinaţie mai atractivă pentru cercetarea clinică şi pentru a îmbunătăţi accesul rapid al pacienţilor la medicamente inovatoare.
Potrivit unui comunicat al EMA, obiectivul stabilit de autorităţile europene este ca, în următorii cinci ani, să fie realizate 500 de studii clinice multinaţionale în plus faţă de media actuală de 900 care sunt deja autorizate în fiecare an (adică aproximativ 100 de studii suplimentare anual).
De asemenea, autorităţile şi-au propus ca două treimi (66%) dintre studiile clinice desfăşurate în UE să înceapă recrutarea pacienţilor în termen de maximum 200 de zile calendaristice de la data depunerii cererii. În prezent, acest lucru se întâmplă doar în 50% dintre cazuri.
“Aceste obiective ambiţioase se bazează pe eforturile continue de a crea un mediu mai favorabil pentru cercetarea clinică. O parte esenţială a acestora este iniţiativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), o colaborare între CE, HMA şi EMA, care urmăreşte optimizarea modului în care sunt concepute şi desfăşurate studiile clinice”, a tranmis EMA.
ACT EU se concentrează pe mai multe domenii-cheie pentru consolidarea cercetării clinice în Europa. Printre acestea se numără: o hartă a studiilor pentru a ajuta pacienţii să găsească studii clinice care înrolează în zona lor, proiecte pilot de consiliere pentru sponsorii de studii clinice (pentru a-i sprijini să conceapă studii relevante şi să depună cereri de autorizare de succes, inclusiv pentru autorizaţii de punere pe piaţă), sprijin pentru implementarea ghidului revizuit de Bună Practică Clinică (ICH E6 R3), precum şi sprijin pentru sponsorii non-comerciali în vederea realizării mai multor studii multinaţionale.
În centrul ACT EU se află o platformă pentru toate părţile interesate, care facilitează dialogul continuu cu actorii implicaţi pentru a înţelege mai bine provocările şi nevoile acestora.
Aceste obiective urmează să fie sprijinite şi de iniţiativele complementare lansate în UE:
- Iniţiativa Clinical Trials Regulation (CTR) Collaborate, care urmăreşte să încurajeze interacţiunea dintre autorităţile naţionale şi organismele de etică pentru a promova proceduri armonizate şi pentru a reduce povara administrativă.
- Programul COMBINE abordează intersecţia dintre trei cadre juridice distincte care reglementează studiile clinice ale medicamentelor, investigaţiile clinice ale dispozitivelor medicale şi studiile de performanţă pentru diagnostic in vitro. În acest caz, a fost lansat un prim proiect-pilot pentru sincronizarea evaluărilor studiilor clinice şi a celor de performanţă într-un proces unic şi simplificat.
- MedEthicsEU, un forum al reprezentanţilor naţionali din comitetele de etică pentru cercetarea medicală, înfiinţat de Comisia Europeană pentru a sprijini discuţiile şi învăţarea reciprocă între Comitetele de Etică ale statelor membre ale UE.
Actualizările privind progresele în atingerea obiectivelor pentru studiile clinice vor fi publicate lunar pe site-ul ACT EU, începând cu februarie 2026.
Raport privind studiile clinice în UE
Odată cu noile obiective, reţeaua de reglementare a medicamentelor din Europa a publicat un raport care analizează datele studiilor clinice din perioada 31 ianuarie 2022 – 30 ianuarie 2025, ce marchează tranziţia de trei ani a Regulamentului privind studiile clinice (CTR).
Raportul arată că, de când utilizarea Sistemului de Informaţii privind Studiile Clinice (CTIS) a devenit obligatorie, au fost depuse în medie 200 de studii clinice noi pe lună. Dintre acestea, aproximativ 80 de cereri pe lună au vizat studii clinice multinaţionale.
Datele incluse în raport reflectă o perioadă de tranziţie în care sponsorii şi părţile interesate s-au adaptat la noile cerinţe legale şi procedurale introduse de cadrul privind studiile clinice.
De la 31 ianuarie 2023, cererile de evaluare iniţială a studiilor clinice intervenţionale derulate în Uniunea Europeană, inclusiv în România, trebuie transmise doar prin CTIS.
