Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va elabora în fiecare an un raport de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale, care reprezintă o nouă condiţie pentru includerea unui medicament în categoria moleculelor esenţiale de către Ministerul Sănătăţii.
Măsura este prevăzută într-un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 482/2025), publicat vineri în Monitorul Oficial, care modifică şi completează ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 (pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman). Proiectul a fost prezentat în luna decembrie de 360medical.ro.
"ANMDMR transmite raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale direcţiei de specialitate a ministerului, care, în termen de 30 de zile de la primirea acestuia, actualizează lista prevăzută la art. 4 alin. (61)", prevede noul ordin.
Art. 4 alin. (61) se referă la lista medicamentelor esenţiale din România.
Potrivit proiectului, raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale este raport elaborat anual de către ANMDMR asupra medicamentelor esenţiale incluse în ultima listă a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) şi care conţine medicamentele cu DCI, formă farmaceutică şi cale de administrare, care îndeplinesc simultan următoarele criterii: au preţ aprobat în Canamed, sunt înregistrate de cel mult 5 deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) şi înregistrează raportare de discontinuitate prin intermediul punctelor unice de contact reglementate la nivel european.
Iniţiatorii actului normativ consideră că modalitatea de stabilire a preţurilor medicamentelor esenţiale este determinată şi influenţată strict de motive comerciale.
Ordinul prevede, de asemenea, o distincţie clară între medicamentele "critice" si cele "esenţiale", prin menţinerea unei singure categorii în normele din ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017.
"Se constată că existenţa în cadrul Normelor atât a categoriei de “medicament esenţial”, cât şi a categoriei de “medicament critic”, fiecare având drept primă condiţie înscrierea acestora pe lista OMS a medicamentelor esenţiale, respectiv pe lista UE a medicamentelor critice, conduce fără posibilitate de interpretare la situaţii redundante, întrucât denumiri comune internaţionale se află pe ambele liste", argumentau iniţiatorii proiectului, în referatul de aprobare.
"Se apreciază faptul că se impune ca din punct de vedere al stabilirii politicii de preţ, aceasta să se adreseze doar medicamentelor încadrate în categoria “esenţial”, definirea medicamentelor critice urmând a fi exclusă din Norme prin elaborarea prezentului proiect de ordin", mai indica documentul.
Astfel, lista medicamentelor critice va viza implementarea unor măsuri la nivel naţional pentru stimularea producţiei acestora în România sau asigurarea unor investiţii în cercetare şi dezvoltare, în timp ce lista medicamentelor esenţiale vizează măsuri care se referă exclusiv la aspectul comercial, printr-o politică de preţ mai flexibilă.
