Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) extinde programul PRIME prin introducerea a trei instrumente noi, menite să sprijine dezvoltarea medicamentelor inovatoare. Acestea urmăresc să îmbunătăţească colaborarea dintre autorităţi şi dezvoltatorii de medicamente şi să faciliteze parcursul până la autorizarea de punere pe piaţă.
Dezvoltarea medicamentelor inovatoare destinate unor nevoi medicale neacoperite ar putea deveni mai rapidă şi mai bine coordonată în Uniunea Europeană, după introducerea unor noi instrumente menite să îmbunătăţească dialogul dintre autorităţile de reglementare şi dezvoltatorii de medicamente şi să faciliteze etapele-cheie ale procesului de autorizare.
EMA a lansat trei noi componente ale programului PRIME (Priority Medicines), schema prin care agenţia sprijină dezvoltarea medicamentelor destinate unor nevoi medicale neacoperite.
Decizia vine după finalizarea unui program pilot de doi ani, în urma căruia aceste instrumente au fost integrate pentru a menţine un dialog ştiinţific constant cu companiile şi organizaţiile care dezvoltă medicamente şi pentru a le oferi răspunsuri mai rapide în pregătirea depunerii cererilor de autorizare de punere pe piaţă.
Primul instrument, planul de reglementare şi mecanismul de urmărire a dezvoltării produsului, permite monitorizarea evoluţiei unui medicament şi identificarea din timp a eventualelor probleme. Scopul este menţinerea unei coordonări continue între dezvoltatori şi EMA pe parcursul etapelor de dezvoltare.
Al doilea instrument, consilierea ştiinţifică accelerată, le permite dezvoltatorilor să primească rapid recomandări din partea autorităţii de reglementare, axate pe întrebări punctuale şi esenţiale pentru continuarea dezvoltării medicamentului.
Al treilea instrument constă într-o etapă de evaluare programată cu aproximativ un an înainte de transmiterea cererii de autorizare de punere pe piaţă, în care EMA şi dezvoltatorii analizează progresul faţă de planul iniţial şi identifică eventualele date lipsă necesare pentru o evaluare completă de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Potrivit unui comunicat al EMA, „programul PRIME a evoluat constant în cei zece ani de la lansare, pentru a ţine pasul cu inovaţia ştiinţifică şi pentru a accelera dezvoltarea şi evaluarea medicamentelor inovatoare. Noile instrumente permit identificarea şi abordarea mai timpurie a aspectelor critice, printr-un dialog ştiinţific continuu cu companiile şi organizaţiile implicate în dezvoltarea medicamentelor”.
Rezultatele programului pilot arată că aceste noi componente cresc flexibilitatea procesului de reglementare şi îmbunătăţesc sprijinul acordat dezvoltatorilor de medicamente.
Implementarea acestor instrumente are loc într-un moment cheie, în contextul pregătirilor EMA pentru aplicarea noii legislaţii farmaceutice europene, care va include oficial programul PRIME.
EMA a anunţat că toate cele trei instrumente vor deveni parte permanentă a programului.
Agenţia de reglementare europeană intenţionează să aducă şi alte îmbunătăţiri, cum ar fi actualizarea ghidurilor pe baza experienţei din programul pilot, simplificarea accesului la consilierea accelerată, o programare mai flexibilă a întâlnirilor şi dezvoltarea unor soluţii digitale pentru urmărirea în timp real a evoluţiei medicamentelor.
În paralel, agenţia analizează introducerea unui punct unic de contact, denumit Product Development Coordination (coordonarea dezvoltării produsului), pentru a facilita sprijinul acordat dezvoltatorilor de medicamente pe durata procesului.
