Autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor (FDA) din Statele Unite a autorizat vineri un implant ocular pentru pacienţii cu degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) umedă.
Dispozitivul medical autorizat reprezintă o alternativă pentru pacienţii cu DMLV la injecţiile administrate o dată pe lună cu medicamentele existente în prezent.
Degenerescenţa maculară legată de vârstă este o boală caracterizată de afectarea retinei în zona centrală, unde se formează imaginea (macula). Pacienţii cu DMLV îşi pierd vederea centrală şi nu pot vedea detalii fine de aproape sau de la distanţă, vederea periferică nefiind neafectată.
Dispozitivul medical autorizat are denumirea comercială Susvimo şi a fost dezvoltat de compania farmaceutică Roche. Dispozitivul este implantat chirurgical în ochiul pacientului şi eliberează în mod continuu medicamentul ranibizumab (denumirea comercială Lucentis), în doze controlate.
Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal recombinant umanizat care acţionează
împotriva factorului A de creştere a endoteliului vascular uman (FECV-A). Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din 2007.
Dispozitivul Susvimo este indicat pentru pacienţii cărora li s-au administrat cel puţin două doze injectabile de tratament anti-FECV-A şi au răspuns pozitiv la acesta. Administrarea medicamentului prin Susvimo trebuie administrat doar de două ori pe an, ceea ce reduce povara terapiei pentru pacienţi.
În studiile clinice de faza a III-a, peste 98% dintre pacienţii cărora li s-a implantat dispozitivul nu au avut nevoie de reumplerea sa decât după 6 luni.
În SUA, Roche a anunţat că preţul dispozitivului Susvimo şi a medicamentului este de 9.250 dolari pentru primele 6 luni, iar preţul de reîncărcare este de 8.000 de dolari pentru fiecare şase luni.
