Producătorii şi importatorii de medicamente ar putea suporta costurile de gestionare a deşeurilor de medicamente de la populaţie, fie în mod direct, prin contractarea serviciilor de colectare şi tratare a deşeurilor de către firme autorizate, fie indirect, prin organizaţii pentru implementarea răspunderii extinse a producătorilor (OIREP), prevede un proiect de lege aprobat de Senat.
Proiectul legislativ se află în prezent în dezbatere în Camera Deputaţilor şi prevede instituirea unui sistem de verificare încrucişată a cantităţilor de deşeuri de medicamente raportate de către companii, OIREP şi puncte de desfacere a medicamentelor, pentru un control strict al acestora.
În cazul nerespectării legii, actul normativ prevede sancţiuni importante: amendă şi suspendarea sau retragerea licenţei.
"Prevederile aprobate la 11 octombrie de către Senat şi intrate în dezbaterea Camerei Deputaţilor vin, în acest fel, să completeze legislaţia existentă, să simplifice preluarea medicamentelor expirate de către farmacii şi să crească gradul lor de colectare şi gestionare", se arată într-un punct de vedere transmis 360medical.ro de către EY România, semnat de Georgiana Iancu, partener, coordonatorul departamentului de taxe indirecte, şi Daniela Neagoe, senior manager pentru comerţ internaţional în cadrul EY România.
"Dacă până acum problema deşeurilor de medicamente era incomplet reglementată şi rezolvarea venea, în principal, de la farmacii, care preluau de la populaţie medicamentele expirate, iată că de aici înainte ea va căpăta un cadru strict. Astfel, producătorii şi importatorii de medicamente vor avea, de aici înainte, obligaţia gestionării deşeurilor de ambalaje şi vor trebui să achite o contribuţie anuală de 30 lei/kg pentru deşeurile care nu au fost colectate şi eliminate", se arată în punctul de vedere.
Astfel, potrivit actului normativ, producătorii şi importatorii de medicamente vor fi responsabili şi pentru finanţarea colectării şi eliminării deşeurilor, cum sunt medicamentele expirate, cu ambalaje deteriorate sau retrase de pe piaţă de producători.
Ca şi în cazul deşeurilor de ambalaje, aceştia pot opta să realizeze acest lucru atât în mod individual, cât şi prin intermediul unei organizaţii de implementare privind răspunderea extinsă a producătorului (aşa numitele OIREP). OIREP-urile vor putea funcţiona doar în urma aprobării primite de la o comisie care ar urma să fie reglementată de către Ministerul Mediului Apelor şi Pădurilor.
Pentru introducerea pe piaţă a produselor care se supun Legii nr. 353/2021, producătorii trebuie să se înregistreze la Administraţia Fondului pentru Mediu şi vor avea o obligaţie de a declara Direcţiei Politice a Medicamentului, o evidenţă cantitativă.
De asemenea, proiectul de lege precizează şi obligaţiile ce le revin OIREP-urilor, care vor trebui să raporteze lunar către Administraţia Fondului pentru Mediu, pe bază de documente justificative, cantitatea de deşeuri de substanţă farmaceutică colectată şi eliminată. Şi OIREP-urile vor avea obligaţia de a plăti anual, către Administraţia Fondului pentru Mediu, contribuţia de 30 lei per kilogram de deşeuri, pentru deşeurile care nu au fost colectate şi eliminate.
Pentru situaţia în care OIREP intră în procedura insolvenţei, această obligaţie se va imputa producătorului.
Obiectivele anuale privind colectarea şi eliminarea deşeurilor, prevăzute în actul normativ, sunt următoarele: pentru anul în curs - 10% din greutatea substanţei farmaceutice puse pe piaţă în anul precedent; din anul următor, însă, obiectivele devin mai strânse - 20% din greutatea substanţei farmaceutice puse pe piaţă în anul precedent; iar din cel de-al treilea an - un procent calculat de Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurilor.
Proiectul de lege prevede obligaţii şi pentru farmacii, care vor trebui să încheie contracte în vederea gestionării deşeurilor cu firme autorizate, să asigure gratuit pentru populaţie posibilitatea de a se debarasa de deşeuri în recipiente dedicate, să ţină evidenţa lunară a deşeurilor preluate şi predate în vederea eliminării şi să o raporteze Administraţiei Fondului pentru Mediu.
Potrivit proiectului, farmaciile nu vor fi considerate colectori (în înţelesul Legii nr. 211/2011 privind regimul deşeurilor) şi nu vor avea obligaţia să se autorizeze suplimentar pentru îndeplinirea acestor obligaţii.
Neînregistrarea la AFM a producătorilor sau importatorilor va fi considerată infracţiune şi sancţionată penal sau cu amendă. De asemenea, unele fapte considerate contravenţii, cum ar fi lipsa evidenţelor, se vor sancţiona cu amendă de până la 1% din cifra de afaceri totală din anul financiar anterior sancţionării.
