Agenţia Europană a Medicamentului (EMA) a emis o opinie pozitivă pentru extinderea indicaţiei terapeutice a medicamentului Ozempic (semaglutidă), deja autorizat pentru tratamentul diabetului. Astfel, medicamentul va putea fi administrat şi pentru tratarea bolii arteriale periferice. Această afecţiune este cauzată de acumularea de depozite grase pe pereţii arterelor, care restricţionează fluxul sanguin către muşchi, determinând simptome debilitante şi o calitate scăzută a vieţii, a anunţat compania farmaceutică daneză Novo Nordisk.
Decizia de autorizare aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările emise de EMA.
Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 se confruntă cu multiple provocări cardiometabolice, însă există un deficit de tratamente care să abordeze întregul spectru al bolii.
Boala arterială periferică (PAD) este o manifestare a bolii cardiovasculare aterosclerotice (ASCVD), în care acumularea de depozite grase (colesterol) pe pereţii arterelor restricţionează alimentarea cu sânge a muşchilor, ceea ce poate provoca simptome debilitante, dificultăţi la mers sau la efectuarea activităţilor zilnice care necesită efort fizic, precum şi o calitate scăzută a vieţii.
Ateroscleroza este o complicaţie comună a diabetului şi poate duce la boli de inimă şi AVC (accident vascular cerebral).
Avizul pozitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA privind extinderea indicaţiei s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic de fază avansată, în care semaglutida administrată o dată pe săptămână a îmbunătăţit distanţa maximă de mers la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi boală arterială periferică simptomatică.
Anul trecut, EMA a autorizat extinderea indicaţiei acestui medicament şi pentru reducerea riscului de evenimente asociate bolii renale.
Dacă extinderea indicaţiei va fi autorizată de Comisia Europeană, semaglutida administrată o dată pe săptămână va avea cea mai extinsă indicaţie aprobată din clasa agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (GLP-1 RA).
Despre PAD
Boala arterială periferică la nivelul membrelor inferioare reprezintă o formă severă de boală cardiovasculară aterosclerotică (ASCVD), care este insuficient investigată, subdiagnosticată şi afectează aproximativ 230 de milioane de persoane la nivel mondial.
Simptomul clasic este claudicaţia intermitentă, caracterizată prin dureri ale picioarelor la mers, sub formă de crampe musculare la nivelul gambelor, coapselor sau şoldurilor, fiind asociată cu o calitate scăzută a vieţii din punct de vedere al sănătăţii.
Cel mai adesea, cauza claudicaţiei intermitente este reprezentată de fluxul sanguin inadecvat la muşchii picioarelor, ca rezultat al aterosclerozei, care restricţionează curgerea normală a sângelui.
Diabetul zaharat de tip 2 este unul dintre principalii factori de risc pentru PAD - aproape una din trei persoane cu PAD are diabet zaharat de tip 2.
Deşi sunt recomandate terapii anti-aterosclerotice şi modificări ale stilului de viaţă, nu există tratamente eficiente care să îmbunătăţească în mod specific rezultatele funcţionale la pacienţii cu PAD şi diabet zaharat de tip 2.
