Creşte numărul incidentelor raportate în cazul dispozitivelor medicale care folosesc inteligenţă artificială, ceea ce ridică întrebări legate de siguranţa acestora. Integrarea inteligenţei artificiale (AI) în dispozitivele medicale este prezentată ca un pas major pentru medicina modernă. Date recente arată însă că autorităţile de reglementare din Statele Unite primesc tot mai multe raportări de defecţiuni şi evenimente adverse asociate acestor tehnologii.
Dispozitivele medicale care se bazează pe inteligenţă artificială au fost promovate în ultimii ani ca soluţii capabile să crească precizia şi eficienţa actului medical.
Un exemplu este sistemul TruDi Navigation System, utilizat în chirurgia ORL pentru tratarea sinuzitei cronice. În 2021, compania americană Acclarent, care dezvoltă şi comercializează dispozitive medicale, parte a grupului Johnson & Johnson la acel moment, a anunţat că a integrat un algoritm de învăţare automată în acest dispozitiv, pentru a asista chirurgii în timpul intervenţiilor. Sistemul era deja comercializat de aproximativ trei ani.
Până la introducerea AI, autoritatea americană de reglementare primise raportări neconfirmate privind şapte defecţiuni şi un caz de vătămare a unui pacient. După actualizarea software-ului, numărul raportărilor a crescut la cel puţin 100 de evenimente adverse şi disfuncţionalităţi, conform datelor Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA).
Rapoartele menţionează că cel puţin zece pacienţi ar fi fost răniţi între sfârşitul anului 2021 şi noiembrie 2025. Cele mai multe cazuri descriu situaţii în care sistemul ar fi indicat eronat poziţia instrumentelor chirurgicale în timpul operaţiilor desfăşurate în zona capului. Într-un caz s-a raportat scurgerea de lichid cefalorahidian prin nas, iar în altul, perforarea bazei craniului. Alte două raportări indică apariţia unor accidente vasculare cerebrale (AVC), după lezarea accidentală a unei artere majore.
FDA subliniază că aceste raportări nu sunt verificate şi nu pot fi folosite pentru a stabili cauzalitatea unui incident medical. În plus, nu este clar ce rol a avut, dacă a avut vreunul, componenta de AI. Totuşi, două persoane care au suferit AVC au intentat procese în statul Texas, susţinând că software-ul bazat pe AI al sistemului TruDi a contribuit la vătămările suferite, informează Reuters, care precizează că nu a putut verifica validitatea acestor afirmaţii.
Întrebată despre raportările FDA, Johnson & Johnson a direcţionat solicitările către Integra LifeSciences, compania care a achiziţionat Acclarent şi sistemul TruDi în 2024.
Integra LifeSciences a declarat că raportările indică doar faptul că dispozitivul a fost utilizat în intervenţii în care au apărut evenimente adverse şi că nu există dovezi credibile care să arate o legătură cauzală între tehnologia de inteligenţă artificială şi rănirea pacienţilor.
Un videoclip publicat de Acclarent pe LinkedIn prezintă o funcţie bazată pe inteligenţă artificială a sistemului TruDi Navigation System. Denumită TruPath, aceasta arată chirurgilor „cea mai scurtă traiectorie validă între două puncte”. Captură de ecran via Reuters, 9 februarie 2026.
Cazurile TruDi apar într-un context mai larg, în care inteligenţa artificială este integrată rapid în sistemele de sănătate. O analiză a documentelor de siguranţă şi a înregistrărilor juridice, efectuată de sursa citată, arată că FDA a autorizat până în prezent cel puţin 1.357 de dispozitive medicale care folosesc AIă, dublu faţă de numărul aprobat până în 2022. Printre raportările analizate se află şi cazuri care implică alte tipuri de echipamente, precum monitoare cardiace sau aparate de ecografie.
Un alt exemplu este un software pentru ecografii prenatale, care ar fi identificat greşit părţi ale corpului fetal, potrivit unei raportări depuse la FDA în iunie 2022. Producătorul dispozitivului a precizat că sesizarea nu indică o problemă de siguranţă şi că autoritatea de reglementare americană nu a solicitat nicio acţiune corectivă.
În cazul monitoarelor cardiace implantabile care folosesc algoritmi de tip „deep learning” (o formă avansată de învăţare automată), au fost raportate situaţii în care ritmuri cardiace anormale nu ar fi fost recunoscute.
Producătorul a susţinut că nu au existat vătămări ale pacienţilor şi că unele incidente au fost legate de afişarea datelor, nu de algoritmii inteligenţi.
Algoritmii AccuRhythm AI ai companiei Medtronic folosesc inteligenţă artificială de tip „deep learning” în monitoarele sale cardiace, potrivit site-ului companiei, prezentat aici. Captură de ecran via Reuters, 9 februarie 2026.
Un studiu publicat în luna august în revista JAMA Health Forum de cercetători de la universităţile Johns Hopkins, Georgetown şi Yale arată că 60 de dispozitive medicale cu inteligenţă artificială autorizate de FDA au fost asociate cu 182 de rechemări de produse. Aproximativ 43% dintre aceste rechemări au avut loc la mai puţin de un an de la autorizare, o rată mai mare decât în cazul altor dispozitive medicale aprobate prin proceduri similare.
Pe fondul acestei expansiuni rapide, mai mulţi actuali şi foşti specialişti ai FDA au declarat pentru sursa citată că agenţia se confruntă cu dificultăţi în evaluarea noilor tehnologii, inclusiv din cauza reducerilor de personal. Potrivit acestora, restructurările au început anul trecut, în timpul administraţiei Trump, ca parte a unei campanii federale de reducere a costurilor, şi au afectat direct echipele specializate în evaluarea dispozitivelor cu AI.
În special, structurile care analizau sisteme de imagistică medicală au pierdut o parte semnificativă din experţi. Reprezentanţii Departamentului american al Sănătăţii au transmis că siguranţa pacienţilor rămâne o prioritate şi că agenţia continuă să recruteze specialişti în domeniul sănătăţii digitale.
Analiza realizată de sursa citată a constatat că cel puţin 1.401 dintre raportările transmise FDA între 2021 şi octombrie 2025 se referă la dispozitive medicale incluse pe o listă a agenţiei care cuprinde 1.357 de produse ce folosesc inteligenţă artificială. FDA a precizat că această listă nu include toate dispozitivele medicale care folosesc inteligenţă artificială şi că numărul real al produselor de acest tip autorizate ar putea fi mai mare. Dintre aceste raportări, cel puţin 115 menţionează probleme legate de software, algoritmi sau programare.
Potrivit reglementărilor actuale, multe dispozitive medicale care integrează inteligenţă artificială nu sunt obligate să treacă prin studii clinice pe pacienţi înainte de a fi puse pe piaţă. În schimb, producătorii pot obţine autorizarea prin raportare la dispozitive mai vechi, fără componente de AI. Experţi în reglementarea dispozitivelor medicale atrag atenţia că această abordare ridică probleme noi, având în vedere comportamentul specific al sistemelor bazate pe algoritmi inteligenţi, care se modifică pe baza datelor utilizate.
Articolul a fost realizat pe baza unei investigaţii publicate, luni, de agenţia de presă Reuters, care a analizat raportări de siguranţă, documente juridice şi interviuri cu medici, cercetători şi autorităţi de reglementare din Statele Unite.
