Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente, FDA, a autorizat un instrument de evaluare bazat pe inteligenţa artificială (AI) care va fi utilizat la testarea tratamentelor pentru steatohepatita asociată disfuncţiei metabolice (MASH).
FDA a anunţat luni că a autorizat primul instrument de AI conceput pentru a ajuta medicii să evalueze această formă severă a bolii ficatului gras în cadrul studiilor de testare a medicamentelor. Noul instrument bazat pe AI va standardiza şi accelera evaluarea acestei afecţiuni hepatice grave în studiile clinice, reducând timpul şi resursele necesare pentru dezvoltarea de tratamente.
Cunoscută anterior ca steatohepatită non-alcoolică (NASH), MASH este o formă mai severă a bolii ficatului gras (steatoză hepatică) care implică acumulare de grăsime, inflamaţie hepatică şi leziuni ale celulelor ficatului (hepatocite), fără legătură cu consumul excesiv de alcool, şi este strâns legată de sindromul metabolic (obezitate, diabet, dislipidemie). Această inflamaţie cronică a ficatului poate duce la fibroză (cicatrizare) şi chiar ciroză, fiind o cauză majoră de boală hepatică cronică la nivel mondial.
Sistemul inteligent, numit AIM-NASH, analizează imagini ale ţesutului hepatic pentru a sprijini identificarea semnelor de boală, precum acumularea de grăsime, inflamaţia şi cicatrizarea ficatului.
Instrumentul va fi disponibil pentru a fi folosit în orice program american de dezvoltare de medicamente, în contextul de utilizare pentru care a fost validat oficial de către FDA.
Agenţia americană de reglementare a precizat că AIM-NASH este aşteptat să eficientizeze studiile clinice pentru steatohepatita asociată disfuncţiei metabolice, care afectează milioane de americani şi poate evolua către insuficienţă hepatică sau cancer hepatic.
În prezent, pentru a identifica severitatea acestei afecţiuni experţii analizează separat biopsiile hepatice, iar procesul este lent şi poate duce la evaluări diferite de la un specialist la altul.
FDA a adăugat că noul instrument de AI va standardiza modul în care medicii evaluează biopsiile hepatice în studiile clinice şi ar putea reduce timpul şi resursele necesare pentru a aduce pacienţilor tratamente noi pentru MASH.
AIM-NASH foloseşte algoritmi de AI pentru a analiza imaginile din biopsiile hepatice pe baza cărora calculează scoruri după un sistem standardizat; aceste scoruri sunt apoi trimise medicilor, care le interpretează şi stabilesc evaluarea finală a severităţii bolii în cadrul studiuilor clinice.
Recenta decizie a FDA de a valida oficial instrumentul de AI s-a bazat pe studii care au arătat că evaluările obţinute cu ajutorul AIM-NASH sunt comparabile cu cele făcute de experţi umani.
FDA şi dezvoltatorii de medicamente adoptă tot mai frecvent tehnologii de inteligenţă artificială, iar experţii din industrie estimează că astfel de abordări ar putea reduce cel puţin la jumătate durata şi costurile de dezvoltare a medicamentelor în următorii trei până la cinci ani.
