Două loturi de dispozitive medicale contrafăcute au fost descoperite recent de autorităţile din Suedia, care au transmis celorlalte state membre ale Uniunii Europene detalii în legătură cu aceste produse. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritatea responsabilă din ţara noastră, a solicitat vineri importatorilor şi distribuitorilor să verifice dacă dispozitivele menţionate au ajuns în România şi să nu le utilizeze, în cazul în care constată că deţin dispozitive din loturile vizate.
Astfel, ANMDMR a fost informată despre confiscarea de către Autorităţile vamale din Suedia a unor dispozitive medicale Sculptra contrafăcute, aparţinând loturilor A6108 (dată expirare 12/2026) şi A00203 (dată expirare 04/04/2027).
Producătorul dispozitivelor originale Sculptra, Poly-L-Lactic Acid, compania Q-Med AB Galderma din Suedia, a confirmat că ambele loturi sunt contrafăcute, iar lotul A00203 este unul recurent.
“Potrivit verificărilor efectuate de Autoritatea Competentă pentru dispozitive medicale din Suedia, flacoanele Sculptra contrafăcute sunt marcate CE 0344, nu conţin PLLA (Poly-L-Lactic Acid), ingredientul principal din dispozitivele Sculptra originale şi conţin glucoză, un ingredient care nu se regăseşte în dispozitivele Sculptra originale”, a precizat ANMDMR.
Dispozitivul Sculptra “Poly-L-lactic acid” este un biostimulator utilizat pentru corectarea depresiunilor cutanate (cute, riduri, pliuri, cicatrici) şi pentru îmbătrânirea pielii, precum şi pentru corecţii de volum mare, în caz de pierdere a grăsimii faciale (lipodistrofie).
“În cazul în care aţi intrat în posesia dispozitivelor medicale din loturile contrafăcute A6108 (dată expirare 12/2026) şi A00203 (dată expirare 04/04/2027) sau în cazul în care aveţi cunoştinţă de distribuitori care comercializează pe teritoriul României altfel de dispozitive, nu le utilizaţi şi sesizaţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piaţă la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR”, a mai transmis agenţia.
