Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în ultima şedinţă din 2025, autorizarea a şapte noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care două biosimilare, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 8-11 decembrie 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a şapte medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 12 tratamente deja autorizate.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un tip de cancer de vezică urinară care afectează mucoasa vezicii (cancer de vezică urinară non-musculo-invaziv, NMIBC) şi care prezintă un risc ridicat de creştere şi răspândire.
- Aumseqa (aumolertinib), pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular cu mutaţii EGFR.
- Exdensur (depemokimab), pentru tratamentul unui tip particular de astm numit astm eozinofilic sever şi pentru rinosinuzita cronică severă cu polipi nazali.
- Myqorzo (aficamten), pentru tratamentul adulţilor cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, o boală în care muşchiul din principalul ventricul al inimii devine îngroşat sau mărit.
- Mnexspike (vaccin Covid-19 pe bază de ARN mesager), pentru prevenirea Covid-19 la persoanele cu vârsta de cel puţin 12 ani.
- Gotenfia (golimumab), biosimilar, pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile, artritei psoriazice, spondiloartritei axiale şi colitei ulcerative.
- Ranluspec (ranibizumab), biosimilar, pentru tratamentul degenerescenţei maculare legate de vârstă cu neovascularizare, afectarea vederii şi altor retinopatii.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 12 medicamente: Mounjaro, Arexvy, Aspaveli, Dovprela, Elucirem, Eylea, Nucala, Recarbrio, Simponi, Uplizna, Vueway şi Winrevair.
În întregul an 2025, EMA a recomandat autorizarea a 104 medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 89 de medicamente deja autorizate.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
