Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în prima şedinţă din 2026, autorizarea a şase noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care primul tratament pentru o boală rară, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 26-29 ianuarie 2026, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a şase medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte nouă tratamente deja autorizate.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Fylrevy (estetrol), o terapie de substituţie hormonală pentru simptomele deficitului de estrogen la femeile aflate în postmenopauză.
- Ilumira (clorură de luteţiu/177Lu), un precursor radiofarmaceutic.
- Kayshild (semaglutidă), un agonist al receptorului GLP-1 pentru tratamentul steatohepatitei asociate disfuncţiei metabolice (MASH) non-cirotice, cu fibroză hepatică, o boală gravă în care depozitele de grăsime se acumulează în ficat, provocând inflamaţie.
- Kygevvi (doxecitină / doxribtimină), primul tratament pentru deficitul de timidinkinază 2, o boală genetică rară, care pune viaţa în pericol, afectând mai puţin de una dintr-un milion de persoane şi pentru care nu există niciun tratament autorizat.
- Supemtek (vaccin gripal trivalent [recombinant, obţinut în cultură celulară]), un vaccin pentru prevenirea gripei la adulţi şi copii cu vârsta cel puţin 9 ani.
- Rezurock (belumosudil), după reexaminare, pentru tratamentul bolii cronice grefă-contra-gazdă, o afecţiune în care celulele donatorului dintr-un transplant de măduvă osoasă sau de celule stem atacă organismul gazdă.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 9 medicamente: Zynyz (retifanlimab), Eurneffy (epinefrină), Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil şi Opdivo.
De asemenea, Comitetul a iniţiat o reevaluare a medicamentului Tavneos (avacopan), în urma apariţiei unor informaţii noi care ridică semne de întrebare cu privire la integritatea datelor din studiul principal care susţine autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului în Uniunea Europeană. Medicamentul este indicat pentru tratamentul adulţilor cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică severă şi activă, două afecţiuni inflamatorii rare ale vaselor de sânge. Reevaluarea Tavneos a fost iniţiată la solicitarea Comisiei Europene.
În 2025, EMA a recomandat autorizarea a 104 medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 89 de medicamente deja autorizate.
