Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în a treia şedinţă din 2026, autorizarea a cinci noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care un nou tratament pentru cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins recidivat, care răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute la pacienţii cu prognostic nefavorabil şi opţiuni terapeutice limitate, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 23-26 martie 2026, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a cinci medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 13 tratamente deja autorizate.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Adstiladrin (nadofaragene firadenovec), pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer vezical non-musculo-invaziv care nu răspunde la terapia BCG (Bacilul Calmette-Guérin), cu carcinom in situ, cu sau fără tumori papilare.
- Imdylltra (tarlatamab), un nou tratament pentru cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins recidivat, care răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute la pacienţii cu prognostic nefavorabil şi opţiuni terapeutice limitate.
- Joenja (leniolisib), autorizaţie de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, pentru tratamentul sindromului de fosfoinozitidă 3-kinază delta activată (APDS) la pacienţii cu vârsta de cel puţin 12 ani, care cântăresc minimum 45 kg. APDS este o afecţiune rară, ereditară, progresivă şi potenţial letală a sistemului imunitar.
- Zepzelca (lurbinectedin), pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, a căror boală nu a progresat după terapia de inducţie de primă linie.
- Bopediat (furosemidă), solicitare hibridă, pentru tratamentul edemului de origine cardiacă sau renală, edemului de origine hepatică şi hipertensiunii arteriale la pacienţi până la vârsta de 18 ani cu boală renală cronică.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 13 medicamente: Besponsa, Capvaxive, Feraccru, Hetronifly (2 extensii de indicaţie), Hympavzi, Imcivree, Lojuxta, Mekinist (2 extensii de indicaţie), mResvia, Namuscla, Retsevmo, Sotyktu şi Tafinlar (2 extensii de indicaţie).
În 2025, EMA a recomandat autorizarea a 104 medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 89 de medicamente deja autorizate.
