Autorităţile americane de reglementare au introdus recent un mecanism nou pentru a reduce semnificativ timpul necesar evaluării unor medicamente considerate prioritare pentru sănătatea publică sau securitatea naţională. Prima autorizare a unui medicament prin acest sistem indică modul în care procesul ar putea grăbi accesul la tratamente esenţiale.
Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat, marţi, primul medicament evaluat în cadrul noului său program de tip fast-track, creat pentru a scurta durata de analiză a documentaţiei de autorizare.
Agenţia a precizat că aprobarea pentru antibioticul Augmentin XR a fost finalizată în două luni, faţă de intervalul obişnuit de aproximativ 10–12 luni.
Antibioticul este o combinaţie antibacteriană orală de amoxicilină şi clavulanat şi este destinată utilizării în tratamentul pneumoniei şi al infecţiilor bacteriene ale sinusurilor la adulţi şi copii.
Programul Commissioner's National Priority Voucher (CNPV), lansat în luna iunie, are ca scop accelerarea deciziilor FDA pentru medicamente care răspund unor nevoi critice de sănătate publică sau de securitate naţională, iar până în prezent agenţia a emis 15 vouchere.
FDA a precizat că antibioticul se aliniază priorităţilor naţionale de sănătate ale programului CNPV prin întărirea lanţului de aprovizionare cu medicamente din Statele Unite, prin extinderea producţiei interne, şi prin abordarea deficitului de antibiotice.
„Această primă autorizare a unui medicament în cadrul programului-pilot CNPV va consolida producţia internă şi va creşte securitatea noastră naţională”, a declarat comisarul FDA, Marty Makary, citat într-un comunicat al agenţiei americane de reglementare din domeniul medicamentelor.
