Autoritatea americană de reglementare în domeniul sănătăţii a aprobat extinderea utilizării unui medicament pentru tratarea unei inflamaţii alergice a esofagului la copiii foarte mici.
Producătorul american Regeneron şi compania franceză de medicamente Sanofi, au anunţat extinderea indicaţiei medicamentului lor pe bază de anticorpi monoclonali, pentru tratarea unei inflamaţii alergice a esofagului la copiii cu vârste cuprinse între 1 şi 11 ani şi cu o greutate de cel puţin 15 kg, au anunţat joi companiile.
Medicamentul dupixent (dupilumab) este un anticorp monoclonal uman pentru receptorul alfa al interleukinei 4 (IL-4), care exercită o acţiune inhibitorie asupra semnalizării celulare a IL-4/IL-13 şi este produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant
Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat în 2022 medicamentul antiinflamator pentru tratarea esofagitei eozinofilice (EoE) la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, fiind primul pentru această afecţiune imunitară din Statele Unite.
În cazul EoE, celulele albe din sânge numite eozinofile se acumulează în esofag, ceea ce duce la leziuni şi inflamaţii care pot avea un impact asupra capacităţii de a mânca alimente.
Aproximativ 21.000 de copii cu vârsta sub 12 ani sunt trataţi pentru EoE în Statele Unite, iar aproximativ 9.000 dintre aceştia nu răspund satisfăcător la terapiile neaprobate, a declarat Sanofi în septembrie.
Preţul de listă al medicamentului este de aproape 4000 de dolari cutia, a declarat un purtător de cuvânt al Sanofi, adăugând însă că majoritatea americanilor nu vor plăti preţul de listă, potrivit Reuters.
Medicamentul, utilizat în prezent în Statele Unite pentru a trata eczema, astmul şi alte afecţiuni inflamatorii, a generat vânzări globale de 8,68 miliarde de dolari în 2022.
Cea mai recentă aprobare vine după ce o doză crescută a medicamentului a făcut ca afecţiunea să fie mai puţin intensă la 66% dintre pacienţii cu vârsta sub 12 ani într-un studiu în fază avansată.
Autorizarea FDA va face ca acest medicament să fie primul aprobat pentru copiii mai mici care suferă de EoE, a declarat Jennifer Maloney, director executiv al Regeneron.
Intervenţia timpurie îi poate ajuta pe aceşti copii mai mici să evite cicatrizarea esofagului, care poate duce la disfagie, sau dificultăţi de înghiţire.
Regeneron şi Sanofi solicită, de asemenea, aprobarea în Statele Unite pentru utilizarea medicamentului şi la tratarea bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) sau „plămânul fumătorului", care afectează aproximativ 16 milioane de americani şi este a şasea cauză principală de deces în ţară, potrivit Centrelor americane pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (CDC).
Anul trecut, FDA a refuzat să aprobe acest medicament pentru o boală inflamatorie a pielii numită urticarie cronică spontană.
În Uniunea Europeană, medicamentul este autorizat în tratamentul dermatitei atopice, astmului, rinosinuzitei cronice, prurigo nodular şi de asemenea, în tratamentul EoE la copii de 12 ani sau mai mari.
