Comisia Europeană (CE) a autorizat o doză mai mare dintr-un medicament injectabil utilizat în managementul obezităţii, după ce studiile clinice au arătat o scădere semnificativă în greutate la persoanele tratate. Noua opţiune terapeutică este destinată adulţilor care au nevoie de o scădere suplimentară în greutate după schema standard de tratament.
Doza de întreţinere de 7,2 mg de semaglutidă injectabilă, pusă pe piaţă în Uniunea Europeană sub denumirea comercială de Wegovy, pote fi administrată o dată pe săptămână şi este indicată adulţilor care trăiesc cu obezitate. Decizia urmează avizului favorabil emis la 12 decembrie 2025 de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamenului (EMA).
Autorizarea este valabilă în toate cele 27 de state membre ale UE.
Noua doză oferă o opţiune suplimentară pacienţilor care necesită o scădere mai mare în greutate după tratamentul cu doza de 2,4 mg. În prezent, doza de 7,2 mg poate fi prescrisă sub forma a trei injecţii de 2,4 mg administrate consecutiv, în aceeaşi şedinţă, o dată pe săptămână.
Producătorul medicamentului, grupul farmaceutic danez Novo Nordisk, a solicitat aprobarea unui dispozitiv preumplut cu doză unică de 7,2 mg, care ar putea deveni disponibil în UE, în cursul acestui an, dacă va fi autorizat, potrivit unui comunicat al companiei.
Pacienţii pot trece direct de la doza de 2,4 mg, utilizată cel puţin patru săptămâni, la 7,2 mg, dacă este necesară o scădere suplimentară în greutate, cu menţinerea funcţiei musculare.
Datele care au stat la baza aprobării provin din două studii clinice: STEP UP, cu 1.407 participanţi, şi STEP UP T2D, cu 512 participanţi. În aceste studii au fost incluşi adulţi cu obezitate, fără diabet zaharat de tip 2 şi, respectiv, cu diabet zaharat de tip 2. Participanţii au primit o doză de 7,2 mg o dată pe săptămână, în asociere cu modificări ale stilului de viaţă, şi au fost comparaţi cu persoane care au primit placebo.
În studiul care a inclus persoane cu obezitate fără diabet, participanţii trataţi cu 7,2 mg au înregistrat o scădere medie în greutate de 21%, comparativ cu aproximativ 2% în grupul placebo. Aproximativ o treime dintre participanţi au pierdut cel puţin 25% din greutatea corporală.
Analiza compoziţiei corporale a arătat că 84% din greutatea pierdută a provenit din masa grasă, iar testele au indicat păstrarea funcţiei musculare.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost greaţa, diareea şi vărsăturile, raportate la 24,8% dintre participanţi, precum şi disestezia (senzaţii anormale la nivelul pielii), raportată la 22,9%. Evenimentele au fost, în general, uşoare sau moderate şi trecătoare.
Medicamentul este autorizat în UE ca injecţie administrată o dată pe săptămână, în şase concentraţii: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg şi 7,2 mg.
Tratamentul este indicat ca adjuvant la o dietă hipocalorică şi la creşterea activităţii fizice pentru scădere în greutate şi menţinerea greutăţii la adulţi cu indice de masă corporală de cel puţin 30 kg/m² sau de cel puţin 27 kg/m² în prezenţa unei comorbidităţi asociate greutăţii.
În UE, medicamentul este indicat şi pentru adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu obezitate şi greutate corporală peste 60 kg.
Semaglutida este o substanţă activă utilizată în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 şi al obezităţii. Face parte din clasa agoniştilor receptorului GLP-1 (peptidul 1 asemănător glucagonului), medicamente care imită un hormon intestinal implicat în reglarea glicemiei şi a apetitului.
Rezumatul caracteristicilor produsului include şi date referitoare la reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore, la ameliorarea simptomelor şi a capacităţii funcţionale la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie păstrată, precum şi la diminuarea durerii asociate gonartrozei.
