Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat utilizarea unei terapii de ultimă generaţie şi pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar, prima aprobare a acestei terapii pentru această indicaţie. Extinderea indicaţiei terapeutice a fost autorizată pentru o formă avansată de cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), rezistent la tratamentele anterioare, în cazul unui medicament bazat pe o tehnologie inovatoare care atacă strict celulele canceroase, limitând efectele secundare asupra organismului.
Astfel, medicamentul datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) a fost aprobat în Statele Unite şi pentru tratamentul unei forme avansate de cancer pulmonar fără celule mici, local avansat sau metastatic, cu mutaţie EGFR, la adulţii care au primit anterior ale tratamente (terapie ţintită anti-EGFR şi chimioterapie pe bază de platină), potrivit unui comunicat al FDA.
Medicamentul face parte dintr-o clasă de terapii denumite conjugate anticorp-medicament, cunoscute popular şi sub denumirea de „proiectile ghidate”, deoarece sunt concepute să ţintească doar celulele canceroase, protejând în acelaşi timp celulele sănătoase, spre deosebire de chimioterapia standard.
Este prima terapie de acest fel care primeşte undă verde pentru tratamentul cancerului pulmonar.
Medicamentul funcţionează prin ţintirea proteinei TROP2, prezentă pe suprafaţa celulelor tumorale din multe tipuri de cancer, şi este aprobat şi în Uniunea Europeană pentru tratarea unei forme de cancer de sân.
Tratmentul cu administrare intravenoasă este dezvoltat de grupul farmaceutic anglo-suedez AstraZeneca şi partenerul său japonez Daiichi Sankyo, care au o colaborare de lungă durată în dezvoltarea terapiilor oncologice, începând cu imunoterapia Enhertu ( trastuzumab deruxtecan) şi continuând cu un acord din 2020 pentru dezvoltarea şi comercializarea în comun a recentei terapii, într-un parteneriat evaluat de până la 6 miliarde de dolari.
Eficienţa medicamentului a fost evaluată într-un subgrup combinat de 114 pacienţi trataţi anterior, care au primit medicamentul la doza recomandată în două studii clinice: TROPION-Lung05 (NCT04484142), un studiu multicentric, cu un singur braţ, şi TROPION-Lung01 (NCT04656652), un studiu multicentric, deschis, randomizat şi controlat.
Principalele criterii de eficacitate au fost: rata generală de răspuns confirmată (ORR) şi durata răspunsului (DOR), evaluate, în orb, de un comitet independent, conform standardelor FDA.
Rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 45%, ceea ce înseamnă că aproape jumătate dintre pacienţii trataţi cu acest medicament au prezentat o reducere semnificativă a dimensiunii tumorii, iar durata mediană a răspunsului a fost de 6,5 luni, ceea ce indică faptul că, în medie, efectul benefic al tratamentului s-a menţinut timp de aproximativ şase luni şi jumătate înainte ca boala să progreseze.
Informaţiile de prescriere includ avertismente şi precauţii privind boala pulmonară interstiţială/pneumonie, reacţii adverse oculare, stomatită şi toxicitate embrio-fetală.
Doza recomandată este de 6 mg/kg (până la maximum 540 mg pentru pacienţii ≥ 90 kg), administrată intravenos o dată la trei săptămâni, până la progresia bolii sau apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Medicamentul a fost autorizat prin procedură accelerată şi a beneficiat de evaluare prioritară şi de statutul de terapie inovatoare ce oferă o îmbunătăţire substanţială faţă de terapiile existente (breakthrough therapy), a mai precizat agenţia americană de reglementare.
