Autorităţile europene recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor pe durata tratamentului cu un medicament utilizat în epilepsie, pentru depistarea precoce a eventualelor probleme hepatice. Tratamentul este asociat cu noi măsuri de siguranţă, după raportarea unor reacţii adverse rare, dar severe.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a analizat cazuri de afectare severă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică, la pacienţi trataţi cu cenobamat (Ontozry). Cele mai multe cazuri au apărut la pacienţi care utilizau medicamentul în asociere cu alte tratamente anticonvulsive.
Substanţa este indicată pentru tratamentul crizelor epileptice cu debut focal, care apar într-o zonă limitată a creierului şi se pot extinde ulterior la întregul creier. Medicamentul este utilizat ca terapie adjuvantă la adulţii ale căror crize nu sunt controlate adecvat, în ciuda tratamentului anterior cu cel puţin două medicamente antiepileptice.
În urma acestei evaluări, PRAC a convenit transmiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, în care se recomandă efectuarea testelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului şi pe parcursul acestuia. De asemenea, pacienţii care prezintă simptome sugestive pentru afectare hepatică trebuie evaluaţi rapid, inclusiv prin analize de laborator.
Semnele care pot indica o posibilă afectare a ficatului includ oboseală, lipsa poftei de mâncare, disconfort în partea dreaptă superioară a abdomenului, urină închisă la culoare sau icter. Pacienţilor li se recomandă să solicite imediat asistenţă medicală dacă apar astfel de simptome.
Dacă există suspiciune sau confirmare de leziune hepatică, medicii trebuie să ia în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu acest medicament, în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului. Întreruperea bruscă trebuie evitată, dacă nu este absolut necesară, pentru a reduce riscul reapariţiei convulsiilor, se precizează într-un recent comunicat al EMA.
Creşterea valorilor enzimelor hepatice este deja menţionată în informaţiile despre medicament ca reacţie adversă frecventă, care poate apărea la unul din zece pacienţi.
După analiza cazurilor raportate, PRAC recomandă includerea leziunilor hepatice ca reacţie adversă rară, cu o frecvenţă de până la 1 din 1.000 de pacienţi, precum şi actualizarea avertismentelor pentru pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Comunicarea adresată profesioniştilor din domeniul sănătăţii va fi transmisă către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA. După adoptare, aceasta va fi distribuită de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform unui plan agreat, şi va fi publicată pe platformele europene şi în registrele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene, mai menţionează sursa citată.
