Un nou medicament dezvoltat pentru tratamentul bolii Alzheimer în stadii timpurii a primit autorizaţia de punere pe piaţa în Uniunea Europeană din partea Comisiei Europene (CE).
„Comisia Europeană a acordat autorizaţia UE de comercializare pentru Kisunla, un medicament pentru tratarea tulburării cognitive uşoare, inclusiv a demenţei uşoare în stadiile incipiente ale bolii Alzheimer", a anunţat executivul european într-un comunicat.
Decizia de autorizare stabileşte condiţii stricte privind utilizarea medicamentului, întrucât acesta este considerat adecvat numai pentru pacienţii cu o anumită dispoziţie genetică. De asemenea, sunt prezentate măsuri clare de reducere a riscurilor, precum cerinţe de monitorizare şi de etichetare.
Medicamentul face parte dintr-o nouă generaţie de tratamente împotriva maladiei Alzheimer, a căror utilitate reală a declanşat dezbateri medicale aprinse.
Iniţial, tratamentul a fost respins, primind o opinie negativă din partea experţilor Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în luna martie, din cauza riscurilor serioase de siguranţă, iar CE a solicitat o reevaluare suplimentară.
CHMP a adoptat în 24 iulie, în urma unei proceduri de reexaminare, un aviz pozitiv, recomandând acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamentul donanemab, destinat tratamentului formelor timpurii simptomatice ale bolii Alzheimer la pacienţii care sunt non-purtători sau heterozigoţi pentru apolipoproteina E ε4 (ApoE ε4).
Decizia de a recomanda autorizarea s-a bazat pe rezultatele unor studii clinice care au arătat că medicamentul a redus progresia deficitului cognitiv şi funcţional asociat cu boala Alzheimer.
Donanemab este un anticorp monoclonal care se leagă de plăcile de amiloid şi astfel contribuie la eliminarea acestora prin fagocitoza mediată de microglie.
Cele mai frecvente reacţii adverse includ anomalii imagistice asociate amiloidului (ARIA), care implică potenţiale sângerări la nivelul creierului şi cefalee.
Medicamentul va fi disponibil sub formă de concentrat de 350 mg pentru soluţie perfuzabilă.
Acest medicament împreună cu Leqembi (cu substanţa activă lecanemab) - primul tratament care a arătat că poate încetini progresia Alzheimer -, dezvoltat de producătorul japonez Eisai şi partenerul său american Biogen, reprezintă, principala noutate din ultimii ani în materie de tratamente împotriva acestei boli.
Maladia Alzheimer, cea mai frecventă formă de demenţă, este o tulburare neurodegenerativă progresivă şi se estimează că afectează peste 50 de milioane de oameni în întreaga lume.
În Europa, şapte milioane de persoane trăiesc cu boala care afectează grav creierul, iar această cifră este de aşteptat să se dubleze până în 2050, potrivit organizaţie non-profit, Alzheimer’s Europe.
