Paracetamolul este unul dintre cele mai utilizate medicamente pentru reducerea durerii şi febrei, iar autorităţile europene menţin recomandările actuale privind administrarea acestuia în timpul sarcinii, pe baza datelor ştiinţifice disponibile. Evaluările recente nu au identificat dovezi noi care să justifice modificarea indicaţiilor de utilizare, potrivit Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
EMA a anunţat, marţi, că datele existente arată că administrarea acestui medicament în sarcină nu prezintă risc de malformaţii pentru făt sau pentru nou-născut.
În plus, autoritatea europeană subliniază că nu există dovezi care să asocieze utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii cu un risc crescut de autism la copil.
„Paracetamolul, cunoscut şi sub denumirea de acetaminofen, poate fi administrat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic, pentru ameliorarea durerii sau scăderea febrei. În prezent, nu există dovezi noi care să impună modificarea recomandărilor actuale ale Uniunii Europene privind utilizarea paracetamolului”, a transmis EMA, marţi, într-un comunicat.
Anunţul survine după ce, luni, preşedintele Statelor Unite, Donald Trump, a asociat autismul cu vaccinurile administrate în copilărie şi cu utilizarea medicamentului analgezic paracetamol (în Statele Unite, Tylenol) de către femeile însărcinate, aducând în prim-plan afirmaţii care nu sunt susţinute de dovezi ştiinţifice, dar care influenţează politica de sănătate din SUA.
Aşa cum este menţionat în informaţiile despre produs pentru paracetamol în UE, un volum mare de date provenite de la femei însărcinate care au utilizat paracetamol pe durata sarcinii indică faptul că nu există risc de malformaţii la fătul în dezvoltare sau la nou-născuţi, a mai precizat autoritatea europeană de reglementare în domeniul medicamentelor.
„Paracetamolul rămâne o opţiune importantă pentru tratarea durerii sau a febrei la femeile însărcinate. Recomandările noastre se bazează pe o evaluare riguroasă a datelor ştiinţifice disponibile şi nu am identificat nicio dovadă care să arate că administrarea paracetamolului în timpul sarcinii provoacă autism la copii”, a declarat, marţi, Steffen Thirstrup, director medical al EMA, citat în comunicat.
În 2019, EMA a analizat studiile disponibile referitoare la efectele paracetamolului asupra dezvoltării neurologice a copiilor expuşi în perioada intrauterină şi a concluzionat că rezultatele sunt neconcludente, fără a se putea stabili o legătură directă între medicament şi tulburările de neurodezvoltare, precum autismul sau deficitul de atenţie şi hiperactivitate (ADHD). [1] [2]
Specialiştii recomandă ca, în cazurile în care este necesară administrarea paracetamolului, acesta să fie utilizat la cea mai mică doză eficientă, pe o perioadă cât mai scurtă şi cât mai rar posibil. Gravidele sunt sfătuite să discute cu medicul sau cu un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a lua orice medicament pe durata sarcinii.
EMA mai precizează că împreună cu autorităţile naţionale din statele membre ale Uniunii Europene, va continua să monitorizeze permanent siguranţa medicamentelor pe bază de paracetamol şi să evalueze prompt orice date noi apărute, luând măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii publice.
Această decizie reconfirmă rolul paracetamolului ca opţiune de primă linie în tratamentul durerii şi febrei la femeile însărcinate, atunci când este indicat medical.
[1] “The European Network of Teratology Information Services, ENTIS: Position statement on acetaminophen (paracetamol) in pregnancy”, October 3, 2021, https://www.entis-org.eu/entis-news/official-entis-position-statement-paracetamol-acetaminophen-apap-use-in-pregnancy.
[2] Ahlqvist VH, Sjöqvist H, Dalman C, et al. “Acetaminophen use during pregnancy and children’s risk of autism, ADHD, and intellectual disability” JAMA, 2024;331(14):1205–1214. doi:10.1001/jama.2024.3172
