Ȋn 14 noiemrbie 2025 s-a organizat în Bucureşti o nouă ediţie a Simpozionului de Studii Clinice, eveniment organizat în mod neîntrerupt de 17 ani în România.
Anul acesta, The Bucharest International Clinical Trials Symposium (BICS) 2025, a reunit în Bucureşti, experţi de top din domeniul cercetării clinice, autorităţilor, reprezentanţi ai industriei farmaceutice, centrelor clinice şi asociaţiilor de pacienţi din România şi din străinătate.
Simpozionul a fost deschis de Dr. Cristina Florescu Moraid, Preşedinte BICS şi Directorul Avantyo Institute of Clinical Research, care a subliniat importanţa schimbului de experienţă şi a colaborării pentru dezvoltarea unui ecosistem de cercetare clinică modern şi sustenabil. Mesaje de susţinere au fost transmise şi de European CRO Federation (EUCROF), precum şi de Dr.George Regio Tănăseanu, Preşedintele Asociaţiei Companiilor Conducătoare de Studii Clinice (CRO) din România (ACCSCR).
Prima sesiune a simpozionului, intitulată „De la Complexitate la Claritate: Proiectarea Studiilor Clinice” / „From Complexity to Clarity: Designing Trials That Actually Work” , moderată de Dr.Laurenţiu Daşcă, Manager Naţional Arensia Exploratory Medicine, şi Dr.Teodor Cristian Blidaru, Project Manager Romanian Health Innovation Hub, a avut ca invitat principal pe Monique Denise Maria Ai., Special Advisor la Comitetul Central pentru Cercetări care implică subiecţi umani (CCMO) Olanda, Vice Chair Grupul de coordonare al studiilor clinice (CTCG) şi Co-Chair MedEthics EU, care a evidenţiat importanţa alinierii practicilor etice la nivel european şi necesitatea colaborării transfrontaliere între agenţiile de reglementare.
Invitaţii acestui panel Dr.Farm.Răzvan Mihai Prisada, Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Karolina Maria Nowak, Director Medical Research Agency Polonia, Dr.Farm.Pr.Speranţa Prada, membru al Comisiei de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), Dr.Lina Gudima, fost Preşedinte al Agenţiei Medicamentului din Republica Moldova, şi Prof. Dr.Alexandru Rafila, Preşedinte al Comisiei de Sănătate din Camera Deputaţilor, au dezbătut provocările armonizării procedurilor de aprobare a studiilor clinice între statele membre, impactul poverii administrative asupra desfăşurării studiilor clinice şi măsuri concrete pentru creşterea atractivităţii statelor membre UE şi a României în mod special pentru cercetarea clinicâ şi a contextului european şi naţional desfăşurării studiilor clinice în comparaţie cu alte pieţe internaţionale (China, USA, etc).
Panelul doi, „Centrele Clinice de Ȋnrolare în Prima Linie: Nevoi Reale pentru a Rămâne Competitive” /„Sites on the Edge: What They Really Need to Stay in the Game?”, moderat de Dr.George Regio Tănăseanu, a analizat dificultăţile cu care se confruntă centrele clinice, de la resurse insuficiente şi personal limitat, până la birocraţie extinsă şi presiuni operaţionale. Invitaţii, Prof. Dr. Anca Streinu Cercel de la Institutul „Matei Balş”, Dr. Laurenţia Nicoleta Galeş, Şef Secţie Oncologie II la Institutul Oncologic Bucureşti, şi Prof.Dr. Michael Schenker, Preşedinte Comisia de Oncologie la Ministerul Sănătăţii şi Director General la Centrul Oncologic „Sf. Nectarie”, au discutat despre impactul lipsei coordonatorilor de studii asupra calităţii şi duratei implementării, despre percepţia centrelor asupra instrumentelor sponsorilor şi despre importanţa investiţiilor în infrastructură şi training pentru creşterea capacităţii operaţionale.
Panelul trei, „Vocea Pacientului în Studiile Clinice: De la Bariere la Soluţii” /„The Patient’s Voice Matters: From Barriers to Breakthroughs in Clinical Trials”, moderat de Dr. Ileana Stoicescu, Head of Arensia Research Clinic, a abordat obstacolele întâmpinate de pacienţi, când vine vorba de participarea într-un studiu clinic, precum lipsa informaţiilor accesibile, teama de necunoscut şi dificultăţile logistice. Cristina Pentiuc, Health & Value Lead Pfizer România, împreună cu paneliştii Dr.Darina Hrdličková, Preşedintele Asociatiei CRO din Cehia ACRO-CZ, Rozalina Lăpădatu, Preşedinte al Asociaţiei Pacienţilor cu Boli Autoimune (APAA), Alina Comănescu, fondator Community Health Association, şi Costin Radu Gănescu, Preşedinte al Coaliţiei Organizaţiilor Pacientilor cu Afecţiuni Cronice din România (COPAC), au subliniat importanţa comunicării clare privind înrolarea pacienţilor în studii , a platformelor digitale de informare şi a colaborării active între pacienţi, investigatori şi industrie pentru reducerea barierelor şi creşterea accesului pacienţilor la studii clinice.
Panelul patru, „Rolul Strategic al Coordonatorului de Studiu” /„The Strategic Role of Study Coordinator-Enhancing Study Conduct and Data Quality”, moderat de Dr.Tiberiu-Gabriel Simionescu, Project Manager Arensia Exploratory Medicine, a evidenţiat rolul crucial al coordonatorului de studii clinice în buna desfăşurare a acestora, ca liant între sponsori, investigatori şi pacienţi. Paneliştii Dr.Oana Cleveţ Study Coordinator, OncoHelp Timişoara , Dr.Darina Hrdličková Consultant şi Investigator Cehia, Coordonator Naţional Camina Medical Experts, Dr.Sorin Vişan Director Corporate Trial Operations, Arensia Exploratory Medicine şi Dr.Anca Braşoveanu Senior Manager Clinical Operations, Novotech au discutat despre profesionalizarea rolului, gestionarea complexităţii studiilor moderne, impactul asupra retenţiei pacienţilor şi calităţii datelor, precum şi despre necesitatea recunoaşterii oficiale a acestei funcţii în sistemul medical.
Intervenţia specială a Dr.Cătălina Sârbu, Director Operational Excellence Arensia şi Secretar ACCSCR, a adus informaţii actualizate despre responsabilităţile şi cerinţele versiunii finale (R3) a Ghidului ICH GCP E6. Această versiune aduce noutati asupra modului de desfăşurare al studiilor clinice printr-o abordare mai flexibilă, bazată pe evaluarea riscurilor şi centrată pe participanţi, integrând designuri moderne de studii, tehnologii şi date din lumea reală (Real-World Data).
Panelul cinci, „Perspectiva Pacientului: Cum Devine “Patient-Centricity” -Realitate?”/ „The Patient Lens-Making Patient-Centricity Real”, a inclus intervenţiile lui Florin Petruţiu, Director Information Officer la CNS Healthcare (SUA), şi Rebeca González Vicedo, Director Decentralized Client Solutions FutureMeds (Germania), care au subliniat necesitatea integrării elementelor descentralizate şi a strategiilor centrate pe pacient în desfăşurarea mai facilă a studiilor clinice acasă la pacient. S-au discutat avantajele şi limitările studiilor descentralizate, instrumentele consimţământului informat electronic(e-Consent), ajustarea protocoalelor la nevoile reale ale pacienţilor şi echilibrul între inovaţia tehnologică şi suportul uman personalizat.
Panelul şase, „Triunghiul Sponsor–Centru clinic–Pacient: Construirea Unei Colaborări Sustenabile”/ „Sponsor–Site–Patient Triangle: Bridging the Gap”, moderat de Dr.Alina Codrescu, Director, Clinical Operation Balkan Cluster Bristol Myers Squibb, a analizat necesitatea unei colaborări autentice între toate părţile pentru creşterea calităţii studiilor clinice. Paneliştii Leontina Voicea Senior Clinical Research Manager, Novo Nordisk, România, Dr.Viorel Văcaru Patient Access Lead, UCB România, Ana Stojković General Manager Svarog Research, Croaţia, Dr.Lia Chişlari Spitalul Clinic Republican, Chişinău, Republica Moldova şi Marinela Debu Preşedinte al Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Hepatice, România au evidenţiat importanţa construirii încrederii pacienţilor în cercetarea clinică prin transparenţă şi predictibilitate, implementarea feedbackului între sponsori şi centre, co-designul studiilor împreună cu centrele şi pacienţii, accentul fiind pus pe construirea încrederii, dialogul continuu şi colaborarea sustenabilă între toate părţile implicate.
Simpozionul s-a încheiat cu concluziile prezentate Dr.Cristina Florescu Moraid, care a reiterat că aceasta conferinţă naţională dedicată cercetării clinice BICS - Bucharest International Clinical Trials Symposium rămâne un forum esenţial pentru modernizarea şi internaţionalizarea cercetării clinice în România, necesar tuturor categoriilor de medici, farmacişti, asistenţi medicali sau alţi specialişti din domeniu.
Ȋn cadrul BICS a fost anunţat un eveniment important ce va avea loc în luna aprilie 2026, când Avantyo Institute of Clinical Research împreună cu Asociaţia Elion va organiza Conferinţa IMPACT (Inovaţie Medicală Pentru Acces şi Colaborare în Tratament), dedicată exclusiv pacienţilor din România, participanţi activi în cercetarea clinică.
Ca în fiecare an, simpozionul de studii clinice a fost o bună ocazie de networking, şi discuţii valoroase între specialiştii acestui domeniu, centrat pe pacient şi pe creşterea şi îmbunătăţirea calităţii vieţii acestuia.
