Mai mulţi pacienţi cu hepatită B şi D au întrerupt tratamentul sau sunt în risc de întrerupere a tratamentului cu un medicament indicat pentru afecţiunile de care suferă din cauza prevederilor prea stricte din actualul protocol terapeutic. Un nou protocol terapeutic elaborat de Ministerul Sănătăţii permite continuarea terapiei, însă nu a intrat încă în vigoare. Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Hepatice din România (APAH-RO) a transmis o informare scrisă către Ministerul Sănătăţii privind situaţia pacienţilor şi solicită aprobarea cât mai rapidă a noului protocol terapeutic, care ar oferi o şansă multor pacienţi la continuarea tratamentului.
Astfel, pacienţii cu hepatită care sub tratament cu un medicament indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitic B/D (DCI Bulevirtidum) şi care înregistrează o scădere a viremiei (măsurată prin nivelul ARN-VHD) mai mică de 2log_10 sunt consideraţi ca fiind fără răspuns la terapie, potrivit protocolului actual de tratament (modificat ultima dată în noiembrie 2024).
Ministerul Sănătăţii a iniţiat modificarea acestui protocol de tratament pentru această terapie, iar un proiect final a fost publicat în transparenţă decizională la începutul lunii iulie 2025.
Proiectul modifică prevederi legate de criteriile de oprire a tratamentului. Principala schimbare este redefinirea categoriei de pacienţi fără răspuns la terapie. Astfel, pacienţii care înregistrează o scădere a ARN-VHD mai mică de 2log_10 nu mai sunt consideraţi ca fiind fără răspuns la terapie, ci cu răspuns parţial, în cazul lor fiind permisă continuarea tratamentului.
“La pacienţii cu răspuns virusologic parţial la 48 de săptămâni de tratament, lipsa răspunsului virusologic este definită prin absenţa scăderii ARN-VHD cu mai mult de 2log10 din valoarea pre-terapeutică, după 96 de săptămâni de tratament”, prevede proiectul noului protocol terapeutic.
Acest nou protocol nu a intrat, însă, în vigoare, pentru acest lucru fiind necesară aprobarea unui ordin comun al ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
APELURI DE LA PACIENŢI
Săptămâna trecută, APAH-RO a primit mai multe sesizari din partea pacienţilor cu hepatită B/D aflaţi în tratament privind întreruperea sau riscul de a le fi întrerupt tratamentul din cauza faptului că nu se încadrează în prevederile protocolului terapeutic aflat în vigoare, pornind de la criteriul scăderii viremiei.
“Vă informăm că astăzi am transmis o informare scrisă şi către Ministerul Sănătăţii privind situatia cu o intrebare referitoare la publicarea în Monitorul Oficial a noului protocol terapeutic care ar oferi o şansă multor pacienţi la continuarea tratamentului”, a anunţat vineri asociaţia.
Preşedinta APAH-RO, Marinela Debu, a precizat că, după publicarea acestui mesaj, asociaţia a primit noi mesaje de la pacienţi care ar avea şansa la continuarea tratamentului, după intrarea în vigoare a noului protocol.
“Am primit din partea pacienţilor mai multe apeluri disperate că, după un an în care s-au simţit bine cu acest tratament, medicul curant i-a informat că, din păcate, conform actualului protocol terapeutic, sunt obligaţi să nu le mai continue terapia”, a declarat Marinela Debu, pentru 360medical.ro.
“Suntem conştienţi că nici un tratament nu ajută toţi pacienţii, dar pentru cei care au această şansă nu ar trebui să existe întârzieri. Facem apel la autorităţi să publice cât mai rapid în Monitorul Oficial toate aceste protocoale, inclusiv noul protocol pentru tratamentul hepatitei cronice virale C, şi să ofere şansa la terapia adecvată pacienţilor pentru care fiecare zi de întârziere poate afecta serios parcursul bolii”, a completat preşedinta APAH-RO.
După intrarea în vigoare a noului protocol terapeutic, pacienţii cu răspuns parţial vor putea continua terapia.
“Pacienţii la care se constată o scădere a valorilor ARN-VHD cu mai puţin de 2log10 la 48 săptămâni sunt consideraţi ca având răspuns virusologic parţial şi vor putea continua terapia cu bulevirtidă până la 72-96 săptămâni”, indică noul protocol.
În schimb, pacienţii la care nu se înregistrează răspuns la terapie nu vor putea continua tratamentul. “Pacienţii la care nivelul ARN-VHD nu scade sau este mai mare decât valoarea pre-terapeutică se consideră a fi non-responderi la 48 de săptămâni”, prevede noul protocol teraputic.
Potrivit protocolului terapeutic, nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului în monoterapie, iar tratamentul trebuie continuat cât timp este asociat cu un beneficiu clinic, biochimic şi virusologic.
