Uniunea Europeană a lansat o versiune multilingvă a platformei studiilor clinice, care permite pacienţilor şi profesioniştilor din sănătate să identifice studiile disponibile în ţările membre şi să se înscrie direct, în limba proprie. Instrumentul este dezvoltat în cadrul sistemului european de informare privind studiile clinice (CTIS), administrat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), împreună cu statele membre şi Comisia Europeană.
Noua platformă pentru studiile clinice, lansată iniţial în luna martie anul acesta, face parte din iniţiativa „Accelerarea studiilor clinice în Uniunea Europeană” (ACT EU) pentru perioada 2025–2026.
Platforma oferă o modalitate simplificată de a căuta studii după domeniul terapeutic sau afecţiune medicală, folosind termeni din limbajul comun, nu doar terminologie de specialitate.
De asemenea, utilizatorii pot efectua acum căutări în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene (UE) şi Spaţiului Economic European (SEE).
Sistemul de informare privind studiile clinice (CTIS) a fost creat pentru a implementa Regulamentul european privind studiile clinice (Regulamentul UE nr. 536/2014), care armonizează procedurile de autorizare şi supraveghere a studiilor în statele membre. Platforma sprijină comunicarea dintre sponsorii studiilor, organizaţiile sau companiile care desfăşoară cercetarea, şi autorităţile de reglementare naţionale, pe întreaga durată de viaţă a unui studiu clinic.
Orice persoană poate accesa informaţiile publice din CTIS prin portalul online dedicat. Acesta permite vizualizarea detaliilor despre fiecare studiu clinic desfăşurat în UE şi în SEE, precum numărul unic al studiului, domeniul terapeutic, sponsorul, datele de început şi sfârşit ale recrutării participanţilor şi data finalizării studiului. Pentru studiile iniţiate înainte de 31 ianuarie 2023, datele rămân disponibile în registrul european anterior al studiilor clinice.
Conform regulamentului, informaţiile din baza de date CTIS sunt publice, cu excepţia cazurilor în care trebuie protejate datele personale, informaţiile comerciale confidenţiale, corespondenţa între autorităţile statelor membre sau activităţile de supraveghere a studiilor clinice.
Pe lângă componenta publică, CTIS oferă spaţii de lucru securizate pentru sponsori şi autorităţile naţionale. Sponsorii pot solicita autorizaţii pentru studii clinice în până la 30 de ţări din SEE printr-o singură aplicaţie online, pot transmite date, rapoarte anuale de siguranţă şi pot înregistra rezultatele studiilor. Autorităţile de reglementare pot colabora la evaluarea şi aprobarea studiilor şi pot monitoriza siguranţa participanţilor.
Prin lansarea platformei multilingve, UE îşi propune să crească transparenţa şi accesibilitatea informaţiilor despre cercetarea clinică, facilitând implicarea pacienţilor în procesele de inovare medicală. Iniţiativa contribuie la consolidarea poziţiei Europei ca spaţiu competitiv şi sigur pentru dezvoltarea ştiinţifică şi medicală.
EMA şi Comisia Europeană lansează noi ţinte pentru cercetarea clinică în UE
Uniunea Europeană îşi propune accelerarea studiilor clinice şi acces mai rapid la medicamente inovatoare. În luna septembrie, EMA şi Comisia Europeană (CE) a stabilit noi obiective pentru studiile clinice: 500 de proiecte suplimentare în următorii cinci ani.
Astfel, au fost anunţate două noi obiective strategice pentru dezvoltarea studiilor clinice, cu scopul de a transforma UE într-un pol mai atractiv pentru cercetarea medicală şi de a accelera accesul pacienţilor la tratamente inovatoare.
În următorii cinci ani, se urmăreşte autorizarea a 500 de studii clinice multinaţionale suplimentare, peste media actuală de aproximativ 900 de studii aprobate anual. În plus, două treimi dintre studiile clinice ar trebui să înceapă recrutarea participanţilor în cel mult 200 de zile de la depunerea aplicaţiei, faţă de 50% în prezent.
Aceste obiective ambiţioase fac parte din eforturile comune ale Comisiei Europene, Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi reţelei şefilor agenţiilor naţionale pentru medicamente (HMA), prin iniţiativa „Accelerarea studiilor clinice în Uniunea Europeană” (ACT EU).
Proiectul are scopul de a optimiza modul în care studiile sunt concepute, evaluate şi derulate, printr-un cadru mai eficient şi transparent.
ACT EU include instrumente concrete precum harta studiilor clinice, care ajută pacienţii să identifice proiectele active în regiunea lor, programe-pilot de consiliere pentru sponsori în etapa de proiectare a studiilor, sprijin pentru implementarea noilor standarde de Bună Practică Clinică (ICH E6 R3) şi asistenţă dedicată organizaţiilor non-comerciale care desfăşoară cercetări multinaţionale.
Platforma ACT EU promovează totodată dialogul constant între autorităţi, sponsori şi comunitatea ştiinţifică, pentru a răspunde mai bine nevoilor acestora.
Mai multe iniţiative complementare susţin atingerea acestor ţinte. Proiectul „CTR Collaborate” urmăreşte coordonarea între autorităţile naţionale şi comitetele de etică pentru armonizarea procedurilor şi reducerea poverii administrative.
Programul „COMBINE” vizează sincronizarea proceselor de evaluare pentru medicamente, dispozitive medicale şi teste de diagnostic in vitro, printr-un mecanism unic de evaluare. Un prim proiect-pilot, anunţat de CE, a fost lansat pentru a sincroniza evaluările studiilor clinice şi ale studiilor de performanţă într-un proces unic, simplificat.
În paralel, platforma „MedEthicsEU”, lansată de Comisia Europeană, oferă un spaţiu de colaborare între comitetele de etică din statele membre pentru schimb de bune practici.
Începând din februarie 2026, progresul înregistrat în atingerea acestor obiective va fi actualizat lunar pe site-ul ACT EU.
În acelaşi timp, reţeaua europeană de reglementare a medicamentelor a publicat un raport care analizează evoluţia studiilor clinice din perioada 31 ianuarie 2022 - 30 ianuarie 2025, interval ce marchează tranziţia către aplicarea deplină a Regulamentului privind studiile clinice (CTR).
Potrivit datelor, de la implementarea sistemului european de informaţii privind studiile clinice (CTIS), se înregistrează în medie 200 de cereri noi de studii pe lună, dintre care aproximativ 80 sunt multinaţionale.
Raportul reflectă perioada de adaptare a sponsorilor şi autorităţilor la noile cerinţe legale şi procedurale. Odată cu implementarea completă a CTR şi CTIS, UE dispune acum de un cadru unitar, transparent şi colaborativ pentru cercetarea clinică, menit să stimuleze inovaţia medicală şi să consolideze competitivitatea ştiinţifică europeană, potrivit EMA.
