Autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din Statele Unite a decis actualizarea etichetelor vaccinurilor împotriva Covid-19 pe bază de ARN mesager (ARNm), de la Pfizer/BioNTech şi Moderna, incluzând informaţii suplimentare despre riscul rar de inflamaţii cardiace. Deşi beneficiile vaccinării depăşesc în mod clar riscurile, noile date atrag atenţia asupra unei incidenţe uşor crescute de miocardită şi pericardită la bărbaţii tineri.
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA va solicita de acum înainte ca vaccinurile împotriva Covid-19 produse de Pfizer/BioNTech şi Moderna să includă pe etichetă avertismente actualizate, care să ofere informaţii suplimentare mai detaliate despre riscul unor afecţiuni cardiace rare ce poate apărea după vaccinare.
Etichetele anterioare ale vaccinurilor avertizau deja despre riscurile de miocardită (inflamaţia muşchiului inimii) şi pericardită (inflamaţia învelişului extern al inimii), pe care pagina online a Centrelor americane pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (CDC) le descrie ca fiind rare, dar posibile după vaccinare.
Noile etichete vor extinde acest avertisment pentru anumite categorii de vârstă.
Cercetările au arătat în mod constant că vaccinurile ARNm împotriva Covid-19 sunt sigure şi eficiente, milioane de oameni primindu-le fără incidente.
Unele studii au concluzionat că infecţia cu SARS-CoV-2 (care provoacă boala Covid-19) implică un risc mai mare de miocardită sau pericardită decât vaccinarea.
Luna trecută, CDC a informat grupul său extern de experţi în vaccinare (Comitetul consultativ independent în domeniul vaccinării) că datele privind vaccinările anti-Covid din perioada 2020–2022 indică un risc crescut, semnificativ statistic, de miocardită.
Totuşi, aceste cazuri au fost rare, iar agenţia a subliniat că „nu a fost observat un risc crescut la dozele administrate în anii următori”.
În rarele cazuri în care a apărut inflamaţia cardiacă după vaccinare, CDC a precizat că miocardita acută dispare, de obicei, într-un timp scurt.
Potrivit FDA, vaccinurile includeau deja avertismente conform cărora riscul cel mai ridicat pentru aceste afecţiuni cardiace a fost observat la bărbaţi cu vârste între 18 şi 24 de ani în cazul vaccinului Moderna şi între 12 şi 17 ani pentru cel al Pfizer.
Noile avertismente se vor aplica ambelor vaccinuri pentru bărbaţi cu vârste între 16 şi 25 de ani.
În scrisori adresate companiilor Pfizer şi Moderna, datate 17 aprilie şi publicate acum online, agenţia precizează că analiza datelor provenite din datele de compensare ale asigurărilor de sănătate (dosarele de asigurare medicală) arată opt cazuri de miocardită şi/sau pericardită la un milion de doze de vaccin administrate persoanelor cu vârste între 6 luni şi 64 de ani.
Cazurile au fost mai frecvente în rândul bărbaţilor cu vârste între 16 şi 25 de ani în decurs de şapte zile de la vaccinare, dar au rămas rare - aproximativ 38 de cazuri la un milion de doze în acest grup.
Un purtător de cuvânt al Departamentului pentru Sănătate şi Servicii Umane a declarat miercuri că această decizie are ca scop „consolidarea transparenţei totale faţă de public".
FDA a luat măsuri recente pentru a restricţiona vaccinurile Covid-19 la anumite categorii de persoane.
Marţi, FDA a anunţat că va modifica tipul de dovezi acceptate de la producători pentru aprobarea vaccinurilor actualizate anti-Covid, ceea ce ar putea limita eligibilitatea pentru aceste doze.
Se estimează că vaccinurile vor fi disponibile în toamnă, doar pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani şi pentru cei cu afecţiuni preexistente care îi expun la un risc crescut pentru forme grave de Covid-19.
Într-un editorial publicat în New England Journal of Medicine, experţii FDA, dr. Marty Makary, şi dr. Vinay Prasad, noul director al Centrului pentru Evaluarea Produselor Biologice din cadrul agenţiei americane de reglementare, au afirmat că nu există suficiente dovezi care să indice un beneficiu medical semnificativ al vaccinărilor regulate împotriva Covid-19 pentru adulţii sănătoşi şi copii.
Oficialii au solicitat desfăşurarea unor studii controlate cu placebo, în special în rândul adulţilor cu vârste între 50 şi 64 de ani, înainte de a recomanda vaccinările pentru alte categorii.
