Uniunea Europeană pregăteşte schimbări majore privind reglementarea medicamentelor, cu scopul de a facilita accesul mai rapid al pacienţilor la tratamente şi de a îmbunătăţi funcţionarea pieţei farmaceutice din blocul comunitar.
Potrivit Consiliului Uniunii Europene, Consiliul şi Parlamentul European au convenit asupra unui acord provizoriu care modernizează cadrul de reglementare privind punerea pe piaţă a medicamentelor la nivelul Uniunii şi urmăreşte să crească accesul pacienţilor la tratamente şi să consolideze competitivitatea sectorului farmaceutic din UE.
Acordul reprezintă o reformă amplă a legislaţiei farmaceutice europene şi are rolul de a asigura un acces echitabil la medicamente sigure, eficiente şi accesibile în toate statele membre.
Noile reguli de reglementare urmăresc, de asemenea, să stimuleze competitivitatea industriei farmaceutice prin reducerea poverii administrative şi întărirea securităţii aprovizionării, astfel încât să poată fi prevenite şi gestionate mai bine situaţiile lipsei de medicamente.
În acest context, autorităţile europene pun accent atât pe inovare, cât şi pe disponibilitatea continuă a medicamentelor esenţiale pentru pacienţi.
Totodată, acordul prevede că firmele care lansează medicamente noi vor beneficia de opt ani de protecţie a datelor privind rezultatele studiilor clinice şi de un an de protecţie de piaţă, potrivit unui comunicat al Consiliului.
Pentru produsele inovatoare care îndeplinesc anumite criterii, această perioadă poate fi extinsă cu încă un an.
Ministrul sănătăţii din Danemarca, Sophie Løhde, a declarat că noul cadru încearcă să găsească un echilibru între stimulentele pentru inovare şi măsurile care să asigure accesul pacienţilor la medicamentele de care au nevoie.
În acelaşi timp, unele companii din industrie consideră că acordul nu merge suficient de departe pentru a face UE mai competitivă în raport cu alte regiuni.
Producătorul de medicamente danez Novo Nordisk a transmis că textul convenit reprezintă o îmbunătăţire faţă de proiectul din 2023, dar nu reuşeşte să întărească competitivitatea Uniunii Europene. Compania susţine că nivelul de protecţie a proprietăţii intelectuale în UE rămâne în urma celui din Statele Unite şi că acest lucru descurajează inovaţia, cerând ca viitoarele acte legislative privind biotehnologia şi inovarea să fie folosite pentru a întări competitivitatea şi rolul UE în „următorul val” de dezvoltare în domeniu, informează Reuters.
Şi organizaţiile patronale din sector îşi exprimă rezervele. Confederaţia Europeană a Antreprenorilor Farmaceutici (European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs) a avertizat că diferitele condiţionări introduse în noul acord, în contextul unei perioade de bază mai scurte de protecţie de piaţă, vor slăbi în continuare competitivitatea globală a UE în atragerea investiţiilor în sectorul farmaceutic şi biotehnologic.
Pentru a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente, textul menţine articolul 56a, care oferă statelor membre posibilitatea de a obliga producătorii să furnizeze cantităţi suficiente pentru a acoperi nevoile pacienţilor. În plus, acordul clarifică o excepţie care permite producătorilor de medicamente generice şi biosimilare să finalizeze studiile, dosarele de autorizare şi ofertele la licitaţii înainte de expirarea brevetelor, cu scopul de a asigura intrarea imediată pe piaţă după expirarea brevetelor de protecţie.
Negociatorii au aprobat şi introducerea unui voucher transferabil de exclusivitate, conceput pentru a stimula dezvoltarea de antibiotice considerate prioritare. Acest instrument oferă dezvoltatorilor un an suplimentar de protecţie de piaţă pentru un produs la alegere. Totuşi, o clauză prevede că voucherul nu poate fi utilizat pentru medicamente ale căror vânzări brute anuale în UE depăşesc 490 milioane euro în ultimii patru ani.
Analişti spun că acordul va contribui la accelerarea accesului pacienţilor la medicamente cu preţuri mai mici şi că va oferi companiilor din acest segment o mai mare certitudine în ceea ce priveşte cadrul de reglementare.
Pentru ca acordul să intre în vigoare, acesta trebuie aprobat oficial de către Consiliul Uniunii Europene şi Parlamentul European. Ulterior, normele vor deveni aplicabile după publicarea lor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
