Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) solicită statelor membre ale Uniunii Europene să nu autorizeze la nivel naţional vaccinul rusesc împotriva Covid-19, care se află în prezent în proces de evaluare de către experţii agenţiei.
"Avem nevoie de documente pe care să le evaluăm. În prezent nu avem date despre persoanele vaccinate, este o necunoscută. De aceea aş recomanda împotriva emiterii de autorizaţii de urgenţă la nivel naţional", a afirmat Christa Wirthumer-Hoche, membră a board-ului EMA, pentru postul austriac de televiziune ORF, citat de Reuters.
"Vom putea avea autorizat Sputnik V în viitor atunci când datele relevante vor fi evaluate. Evaluarea a început acum la EMA", a completat expertul.
EMA va evalua vaccinul rusesc pe măsură ce primeşte date de la producător despre calitate, siguranţă şi eficacitate.
Săptămâna trecută, EMA a anunţat că vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de Institutul Gamaleia din Moscova şi denumit Sputnik V a intrat în procedură de evaluare continuă.
Evaluarea continuă se va desfăşura până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru o cerere oficială de autorizare de punere pe piaţă.
EMA va evalua conformitatea vaccinului cu standardele uzuale de eficacitate, siguranţă şi calitate. Deşi EMA nu poate prevedea termenele generale, evaluarea unei eventuale cereri ar trebui să dureze mai puţin decât în mod normal,
din cauza activităţii efectuate în timpul evaluării continue.
Vaccinul a fost autorizat în Rusia în august 2020, deşi la acel moment nici nu intrase în studii clinice de faza a III-a, care să arate eficienţa şi siguranţa sa. Un studiu publicat recent sugera că vaccinul ar avea o rată de eficacitate de circa 92%.
