Două vaccinuri anti-SARS-CoV-2 dezvoltate de companiile BioNTech (Germania) şi Pfizer (SUA) au primit un statut de evaluare accelerată (fast track) în Statele Unite, după ce au avut rezultate pozitive în studiile de fază timpurie.
Cele două vaccinuri-candidat sunt numite BNT162b1 şi BNT162b2 şi sunt cele mai avansate ale BioNTech şi Pfizer, care au intrat într-un parteneriat în luna aprilie pentru a dezvolta îân comun vaccinuri anti-SARS-CoV-2.
În primele teste realizate pe 24 de voluntari sănătoşi, vaccinul a generat un număr mare de anticorpi anti-Covid-19 - chiar mai mare decât cel măsurat la voluntari sănătoşi - după 28 de zile.
Cele două companii au anunţat că vor începe în această lună un studiu clinic cu circa 30.000 de voluntari pentru a testa eficienţa vaccinurilor dezvoltate. În cazul în care rezultatele studiului sunt pozitive, circa 100 de milioane de doze de vaccin ar putea fi produse până la finalul acestui an şi 1,2 miliarde de doze până la finalul lui 2021.
Cele două companii au demarat deja studii clinice de fază intermediară pentru candidaţii la vaccinul anti-Covid-19 în mai multe locaţii din Statele Unite şi Europa.
Statutul "fast track" al autorităţii de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA (FDA) permite facilitarea dezvoltării şi reducerea timpului de evaluare a unui medicament sau vaccin pentru tratarea sau prevenirii unei boli grave sau pentru a răspunde unei nevoi medicale neacoperite.
Statutul "fast track" a fost deja primit încă din luna mai de compania americană Moderna, care dezvoltă un vaccin folosind o tehnologie similară cu cea a BioNTech.
Colaborarea dintre Pfizer şi BioNTech şi-a propus să promoveze rapid mai mulţi candidaţi de vaccin în testele clinice umane bazate pe platformele proprii de vaccinare mRNA ale BioNTech, cu obiectivul de a asigura accesul rapid la nivel mondial la un vaccin.
