Sindromul Guillain-Barré (SGB) este considerat de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) o reacţie adversă foarte rară la vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de Johnson & Johnson, prin filiala sa europeană Janssen. Astfel, în informaţiile despre medicament va fi inclusă o atenţionare în acest sens, pentru a creşte gradul de conştientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi persoanelor vaccinate cu privire la acest risc.
Decizia a fost luată după finalizarea unei evaluări demarate în luna mai, după ce au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Guillain-Barré.
Sindromul Guillain-Barré este o afecţiune neurologică rară, în cadrul căreia sistemul imun al organismului provoacă afectare a celulelor nervoase, care poate determina durere, amorţeală şi slăbiciune musculară, care poate progresa la paralizie în cele mai severe cazuri. Majoritatea persoanelor se recuperează pe deplin după această afecţiune.
Comisia de siguranţă (PRAC) din cadrul EMA a evaluat dovezile disponibile, inclusiv cazurile raportate în baza de date europeană referitoare la reacţiile adverse suspectate (EudraVigilance) şi datele din literatura ştiinţifică. Până la data de 30 iunie, PRAC a analizat 108 cazuri de SGB raportate la nivel mondial, din peste 21 de milioane de persoane vaccinate. Printre aceste rapoarte s-a numărat un deces.
În urma evaluării datelor disponibile, PRAC a considerat că există o posibilă relaţie cauzală între vaccinul Johnson & Johnson şi SGB.
Deşi cazurile de SGB apărute ca urmare a vaccinării cu serul Johnson & Johnson s-au raportat foarte rar, "profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele SGB, având în vedere gravitatea acestei afecţiuni, pentru a permite diagnosticarea precoce, instituirea terapiei de susţinere şi tratamentul", a precizat EMA.
Experţii din cadrul agenţiei recomandă persoanelor vaccinate să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă semne şi simptome sugestive ale SGB, cum sunt slăbiciune la nivelul extremităţilor, vedere dublă sau dificultăţi de mişcare a ochilor.
EMA consideră, totuşi, că beneficiile vaccinului Johnson & Johnson continuă să depăşească riscurile.
O evaluare a cazurilor de SGB s-a desfăşurat recent şi pentru vaccinul AstraZeneca, iar decizia a fost similară, astfel că informaţiile despre acest ser includ o atenţionare privind SGB.
În schimb, experţii EMA nu au identificat nicio asociere între SGB şi vaccinurile dezvoltate pe baza tehnologiei ARN mesager.
