China este principalul furnizor mondial de ingrediente active farmaceutice şi de produse intermediare cheie pentru anumite medicamente esenţiale, cum ar fi analgezice sau antiinfecţioase, astfel că un blocaj important al producţiei ar putea afecta producţia globală în majoritatea zonelor terapeutice. Totuşi, în prezent există un risc limitat imediat pentru producţie sau livrări în Europa care rezultă din această situaţie, consideră asociaţia europeană a producătorilor de medicamente generice (Medicines for Europe).
Medicines for Europe a transmis o scrisoare de informare cu privire la situaţia aprovizionării cu medicamente şi materiale sanitare în Uniunea Europeană în contextual crizei generate de Covid-19 în China.
Scrisoarea, semnată de Adrian van den Hoven, director general al Medicines for Europe, este insoţită şi de un plan de măsuri pentru a anticipa şi preveni efectele discontinuităţii unor medicamente în contextul amintit. Mesajul a fost distribuit Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), Comisiei Europene şi autorităţilor competente din statele membre ale UE.
CHINA, CEL MAI MARE FURNIZOR MONDIAL
Documentul, consultat de 360medical.ro, arată că există câteva sute de fabrici situate în regiunile cele mai afectate de focarul viral (provinciile Hubei şi Zhejiang, care găzduiesc peste 100 de locaţii de producţie), iar controlul asupra mişcării oamenilor din aceste provincii ar putea afecta şi producţia din celelalte provincii.
China este un mare producător de produse farmaceutice - în special din materii prime cheie, materiale intermediare şi ingrediente farmaceutice active.
"O întrerupere prelungită a producţiei chineze sau blocarea exporturilor chineze ar afecta cu siguranţă producţia farmaceutică mondială şi, probabil, ar afecta material costurile globale de producţie", menţionează scrisoarea.
"Pe baza rapoartelor media şi a datelor colectate de Ministerul Farmaceutic Indian, ştim că China este, de departe, principalul furnizor de API sau produse intermediare cheie (adică, aproape monopol la nivel global) pentru anumite medicamente esenţiale, cum ar fi analgezice sau antiinfecţioase. În plus, producătorii chinezi sunt mari producători de ingrediente pentru aproape toate medicamentele, astfel încât un blocaj important al producţiei ar putea afecta producţia globală în majoritatea zonelor terapeutice", se arată în document.
RISC LIMITAT PE TERMEN SCURT
Totuşi, pe baza informaţiilor primite de Medicines for Europe, "există un risc limitat imediat pentru producţie sau livrări în Europa care rezultă din această situaţie".
Acest lucru se datorează faptului că firmele păstrează de obicei anumite stocuri în Europa pentru reţelele lor de fabricaţie.
În plus, Medicines for Europe estimează că există un stoc suplimentar la comercianţii de produse chimice sau ca urmare a stocării pentru perioada recentă de sărbătoare a Anului Nou Chinezesc, când producţia este oprită temporar în China.
INCERTITUDINI PENTRU VIITOR
"Incertitudinea va afecta în mod natural livrările viitoare şi va creşte costul stocurilor disponibile la comercianţi. Membrii noştri (care produc atât ingrediente active, cât şi medicamente) îşi monitorizează continuu lanţul de aprovizionare pentru a evalua nivelul stocurilor şi impactul posibil asupra producţiei şi livrărilor din Europa", se menţionează în document.
"În prezent, nu este posibil să evaluăm riscurile specifice cauzate de întreruperea temporară a aprovizionărilor din zonele afectate din China", mai arată scrisoarea.
Riscurile viitoare vor depinde de reluarea producţiei şi a expedierilor din fabrici, inclusiv de numărul de lucrători care se vor întoarce la acele fabrici - deoarece există multe restricţii de circulaţie a persoanelor în China pentru a controla focarul.
Riscurile vor depinde, de asemenea, de impactul pe care l-ar putea avea asupra exporturilor din China asupra ingredientelor active cheie şi centrelor de producţie farmaceutică din Europa şi India.
"Vă rugăm să reţineţi că nu credem că virusul poate fi transmis prin comerţ cu mărfuri, dar ar putea exista blocaje în logistică în porturile chineze. Restricţiile de călătorie (oficiale sau corporative) pentru personalul din Europa în regiunile afectate ar putea avea, de asemenea, un impact asupra aprovizionărilor. Vă vom comunica aceste informaţii imediat ce primim actualizări", a precizat Adrian van den Hoven.
Producătorii sunt conştienţi de obligaţiile lor legale şi lucrează pentru a evita posibilele lipsuri de medicamente. Pentru a facilita acest lucru, producătorii şi autorităţile de reglementare trebuie să menţină un dialog deschis pentru a se adapta rapid la riscul unei deficienţe de producţie, în cazul în care problemele de producţie sau export continuă în China, consideră Medicines for Europe.
În plus, producătorii vor avea nevoie de autorizaţia autorităţilor de reglementare pentru a preveni alte perturbări în lanţul de aprovizionare şi pentru a menţine livrările de medicamente.
IMPACT ASUPRA PREŢURILOR
Comisia şi agenţiile de reglementare ar trebui să ia în considerare recomandările Agenţiei Medicamente pentru Europa pentru a rezolva eventualele deficienţe - în special posibilitatea procedurilor de variaţie de urgenţă şi a revizuirilor de reglementare accelerate atât pentru ingredientele active, cât şi pentru produsele finite, recomandă asociaţia producătorilor.
În plus, asociaţia subliniază importanţa coordonării paneuropene, deoarece măsurile naţionale ar putea avea efecte asupra restului UE.
"În cazul în care situaţia continuă, nu putem exclude un impact important asupra aprovizionărilor din cauza efectelor posibile ale crizei asupra pieţei. Lipsa generată de întreruperea producţiei şi exporturilor de ingrediente chineze ar putea avea un impact ipotetic asupra preţului acelor ingrediente, cu un efect negativ asupra costului producţiei farmaceutice la nivel global", menţionează Medicines for Europe.
Întrucât majoritatea ţărilor europene aplică o formă de politică reglementată a preţurilor, adesea combinată cu politici de control al preţurilor, cum ar fi preţurile de plafon maxim pentru licitaţii, ar putea exista o situaţie de piaţă nesustenabilă în lunile următoare. Acest lucru ar afecta nu numai producătorii, ci şi lanţul de distribuţie al medicamentelor.
POSIBILE SCENARII
Medicines for Europe prezintă o listă de problemele posibile ale pieţei care ar putea apărea dintr-o agravare a situaţiei, inclusiv o creştere bruscă a costurilor lanţului de aprovizionare, cum ar fi:
- Producătorii ar putea întâmpina dificultăţi în respectarea termenelor de livrare în contractele de achiziţii din cauza forţei majore.
- În anumite situaţii, producătorii nu pot vinde în pierdere în mod legal produsele (adică, legea UE privind achiziţiile publice interzice „ofertele anormal de mici”).
- Distribuitorii ar putea acoperi livrări pentru a se conforma obligaţiilor de serviciu public sau din cauza unor stimulente diferite pe piaţă care duc la o distribuţie suboptimă către pacienţi.
- Spitalele şi farmaciştii sunt deseori despăgubite în funcţie de un preţ de referinţă. Aceştia ar putea lupta să aprovizioneze pacienţii dacă preţul de referinţă ar deveni negativ, sub costurile lor sau substanţial mai mic decât profiturile anterioare.
"Medicamente pentru Europa vor continua să monitorizeze această situaţie pentru producători. De asemenea, suntem pregătiţi să colaborăm cu autorităţile de reglementare şi Comisia cu privire la problemele de politică menţionate mai sus, care ar putea afecta şi producţia şi furnizarea în Europa în cea mai rea situaţie", mai arată scrisoarea.
RISCUL PENTRU ROMÂNIA
În România, riscul pe termen scurt este limitat, însă producţia de medicamente din ţară poate fi afectată în cazul prelungirii crizei.
"În acest moment nu există pericolul dispariţiei sau scumpirii unor medicamente în România dacă criza Covid-19 nu se prelungeşte după 15 martie 2020", a declarat directorul executiv al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER), Dr. Dragos Damian.
Recent, PRIMER a estimat o criză a medicamentelor fabricate în ţară în prima jumătate a acestui an, din cauza creşterii taxei clawback şi a “exploziei” preţului materiilor prime fabricate în China, în urma epidemiei provocate de coronavirus.
PRIMER a solicitat partidelor politice parlamentare să trateze “cu responsabilitate” găsirea unei soluţii pentru oprirea creşterii taxei clawback în contextul majorării preţurilor la materiile prime utilizate pentru fabricaţia medicamentelor de uz uman.
