Vaccinul anti-Covid-19 dezvoltat de compania farmaceutică americană Moderna este considerat eligibil pentru depunerea unei cereri de autorizare în Uniunea Europeană de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Compania a precizat, într-un comunicat remis 360medical.ro, că EMA a confirmat în scris eligibilitatea vaccinului candidat al Moderna.
"Ne-am angajat să dezvoltăm un vaccin sigur şi eficient, conform agenţiilor de reglementare şi vom continua dialogul nostru permanent cu EMA. Moderna îşi extinde producţia globală pentru a putea livra aproximativ 500 de milioane de doze pe an şi posibil, începând cu 2021 până la 1 miliard de doze pe an", a declarat directorul general al Moderna, Stéphane Bancel, citat în comunicat.
Vaccinul Moderna, denumit mRNA-1273, a fost dezvoltat folosind tehnologia mARN – care foloseşte material genetic al virusului, sau ARN mesager, pentru a declanşa reacţia sistemului imunitar. Această tehnologie permite dezvoltarea şi producerea vaccinurilor într-un timp mai scurt. Vaccinul dezvoltat de Moderna se numără printre primele vaccinuri anti-Covid-19 intrate în studii clinice de faza a III-a.
"Procedura va continua pentru a include date CMC (formulare, fabricaţie şi control), preclinice şi clinice generate până în prezent din programul mRNA-1273", se arată în comunicatul companiei.
Vaccinul dezvoltat de Moderna a obţinut rezultate pozitive într-un studiu preclinic de provocare virală, iar analiza intermediară a studiului clinic de fază I-a - care a inclus adulţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani) şi adulţi mai în vârstă (cu vârste cuprinse între 56 - 70 şi peste 71 de ani) este pozitivă.
La finalul lunii iulie, Moderna a lansat un studiu clinic de faza a III-a, decisiv pentru evaluarea siguranţei şi eficienţei vaccinului şi pentru obţinerea aprobării. Din 9 octombrie, studiul clinic de faza a III-a COVE pentru mRNA-1273 are 28.618 de participanţi înrolaţi, din care 22.194 sunt la a doua doză de vaccin.
În Europa, compania lucrează cu doi parteneri strategici - companiile Lonza din Elveţia şi ROVI din Spania - pentru producţie şi ambalare. Acesta este un lanţ de aprovizionare dedicat pentru a sprijini Europa şi alte ţări, în afară de Statele Unite, care încheie acorduri de cumpărare cu Moderna, potrivit companiei.
Compania a fixat un preţ cuprins între 32 şi 37 de dolari pe doză pentru vaccinul anti-Covid-19, în funcţie de cantitatea comandată – preţurile fiind mai mici pentru comenzile mai mari.
