Inteligenţa artificială (AI) începe să fie integrată tot mai des în instrumentele folosite în practica medicală, inclusiv în aplicaţii care oferă sprijin pentru întrebări şi decizii clinice. O certificare recentă în Uniunea Europeană (UE) marchează un pas important în această direcţie: primul „copilot” clinic bazat pe inteligenţă artificială care a primit aprobare ca dispozitiv medical de clasa IIb în UE.
Inteligenţa artificială începe să treacă de la faza experimentală la utilizare reglementată în practica medicală. Un nou sistem a primit aprobarea autorităţilor europene pentru a fi folosit ca instrument de sprijin decizional destinat profesioniştilor din sănătate.
Prin recenta certificare pentru utlizare în UE, dispozitivul medical alimentat de inteligenţă artificială generativă, cunoscut sub numele de Prof. Valmed, reprezintă un pas important în integrarea AI în îngrijirile de sănătate.
Instrumentul este descris ca un chatbot bazat pe inteligenţă artificială, conceput pentru uz profesional, care furnizează răspunsuri bazate pe dovezi ştiinţifice şi însoţite de referinţe validate din surse medicale, pentru a-i ajuta pe medici să răspundă la întrebări medicale şi să sprijine procesul de luare a deciziilor.
Prin certificarea obţinută, instrumentul inteligent are acum aprobare în cadrul reglementărilor europene pentru dispozitive medicale.
Sistemul utilizează un model lingvistic de mari dimensiuni pentru a căuta informaţii specifice într-o bază de date de surse medicale verificate şi este destinat sprijinirii deciziilor clinice.
Această evoluţie apare în contextul discuţiilor în curs despre rolul AI generative în mediile clinice şi ridică întrebări despre modul în care astfel de tehnologii ar putea fi aplicate pe scară mai largă.
Conform Regulamentului european privind dispozitivele medicale (MDR), dispozitivele din clasa IIb sunt considerate cu risc mediu spre ridicat. Astfel şi dispozitivele medicale bazate pe AI din clasa IIb sunt încadrate în categoria aplicaţiilor cu risc ridicat conform viitorului AI Act, însă evaluarea lor principală rămâne guvernată de cerinţele MDR.
Reprezentanţii companiei care au dezvoltat instrumentul inteligent au afirmat că certificarea sa ca dispozitiv medical de clasa IIb demonstrează că soluţiile inovatoare bazate pe inteligenţă artificială pot îndeplini cerinţele stricte de reglementare din domeniul sănătăţii.
În paralel, în Statele Unite, Administraţie pentru Alimente şi Medicamente (FDA) nu a emis încă ghiduri specifice privind utilizarea tehnologiilor de AI generativă în medicină, iar lipsa unor standarde clare de reglementare evidenţiază diferenţe între autorităţile de sănătate la nivel global în abordarea acestor tehnologii emergente.
În condiţiile în care continuă dezbaterile legate de siguranţă, eficacitate şi aspectele etice asociate unor astfel de instrumente, certificarea din UE subliniază atât progresele, cât şi provocările legate de adoptarea acstora în sistemele de sănătate.
