Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat extinderea indicaţiei terapeutice pentru singurul medicament din clasa GLP-1 disponibil în versiunea cu administrare orală, pentru reducerea riscului de evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) la adulţii cu diabet zaharat de tip 2 care prezintă un risc crescut pentru aceste evenimente, indiferent dacă au avut sau nu un eveniment anterior.
Evenimentele adverse cardiovasculare majore includ în principal infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral (AVC).
Decizia de extindere a indicaţiei terapeutice pentru medicamentul Rybelsus (semaglutidă orală) a fost luată pe baza rezultatelor studiului clinic SOUL, de fază 3.
În urma deciziei, acesta devine singurul medicament GLP-1 cu administrare orală autorizat şi pentru reducerea riscului de MACE la adulţii cu diabet zaharat de tip 2 cu risc crescut pentru aceste evenimente.
Indicaţia acoperă atât prevenţia primară (reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore prin prevenirea sau gestionarea factorilor de risc la adulţii cu risc crescut), cât şi prevenţia secundară (reducerea riscului unui nou eveniment la persoanele care au avut deja un eveniment cardiovascular sever).
„Chiar şi în absenţa unui infarct sau accident vascular cerebral anterior, adulţii cu diabet zaharat de tip 2 prezintă un risc crescut de evenimente cardiovasculare, ceea ce subliniază necesitatea unor terapii care merg dincolo de controlul glicemiei”, a declarat dr. John B. Buse, director al UNC Diabetes Care Center şi co-preşedinte al comitetului de coordonare al studiului SOUL, citat într-un comunicat.
În studiul SOUL au fost evaluate efectele semaglutidei orale 14 mg, în plus faţă de standardul de tratament, asupra reducerii riscului de MACE la adulţii cu diabet de tip 2 cu risc crescut de evenimente cardiovasculare majore.
Rezultatele studiului au arătat că administrarea de semaglutidă orală (14 mg) a determinat o reducere semnificativă statistic, cu 14%, a riscului de MACE după patru ani comparativ cu grupul placebo. Profilul general de siguranţă al medicamentului a fost similar cu cel observat în studiile anterioare.
Semaglutida orală a fost autorizată din 2019 ca tratament pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la adulţii cu diabet zaharat de tip 2, împreună cu dietă şi exerciţii fizice.
O decizie similară a fost luată şi înUniunea Europeană, luna trecută, de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
