Esofagita eozinofilică (EoE), cunoscută şi ca „astmul esofagian”, este o afecţiune inflamatorie a esofagului indusă, cel mai probabil, de alergeni. Afecţiunea provoacă inflamaţia esofagului şi simptome de sufocare şi înghiţire dificilă sau dureroasă.
Producătorul japonez de medicamente, Takeda, a anunţat luni, într-un comunicat, că a primit aprobarea din partea Administraţiei americane pentru alimente şi medicamente (FDA), pentru tratamentul său indicat în esofagită eozinofilică, care devine astfel primul tratament oral din Statele Unite pentru această afecţiune.
Terapia, care va fi pusă pe piaţă, în Statele Unite, sub numele de Eohilia, conţine suspensie orală de budesonidă, şi este recomandată pentru tratamentul EoE la adulţi şi copii cu vârsta de peste 11 ani, 2 mg de două ori pe zi, pentru o perioadă de 12 săptămâni.
Budesonida este un bine-cunoscut glucocorticosteroid autorizat de mai mulţi ani în tratamentul tulburărilor autoimune, cum ar fi astmul şi bolile inflamatorii intestinale în diferite prezentări.
Potrivit producătorului japonez, tratamentul cu corticosteroid va fi disponibil, până la sfârşitul lunii februarie, în ambalaje sub formă de pacheţele de 2 miligrame doza.
Autorizarea FDA se bazează pe datele de eficacitate şi siguranţă din două studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni (Studiul 1 şi Studiul 2) la pacienţi (cu vârste cuprinse între 11 şi 56 de ani şi, respectiv, între 11 şi 42 de ani) cu EoE.
În ambele studii, pacienţii au primit cel puţin o doză de 2 mg de două ori pe zi sau placebo pe cale orală de două ori pe zi.
Criteriile de evaluare a eficacităţii au inclus remisia histologică (număr maxim de eozinofile ≤6 pe câmp de mare putere la toate nivelurile esofagiene disponibile) şi modificarea absolută faţă de valoarea iniţială a scorului combinat al Chestionarului pentru simptomele disfagiei/Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ), raportat de pacienţi după 12 săptămâni de tratament.
DSQ măsoară frecvenţa cu care un pacient cu EoE are probleme de înghiţire şi adaptările comportamentale pe care le utilizează ulterior, aşa cum au fost raportate direct de către pacienţi.
„Pentru cei mai mulţi dintre noi, mâncatul este o experienţă simplă, dar pentru persoanele care trăiesc cu esofagită eozinofilică, statul la masă poate include o înghiţire dureroasă şi dificilă, dureri toracice şi o senzaţie de sufocare", a declarat Brandon Monk, vicepreşedinte senior şi şef al unităţii de gastroenterologie a filialei americane.
Potrivit acestuia, tratamentul a dovedit că reduce inflamaţia esofagiană şi îmbunătăţeşte capacitatea de înghiţire în timpul celor două studii clinice de 12 săptămâni.
Cele mai frecvente reacţii adverse (≥2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul şi la o rată mai mare decât la placebo) în cele două studii au inclus: infecţie a tractului respirator (13%), candidoză a mucoasei gastrointestinale (8%), cefalee (5%), gastroenterită (3%), iritaţie a gâtului (3%), supresie suprarenală (2%) şi esofagită erozivă (2%).
EoE este o boală inflamatorie cronică, mediată imunitar, localizată la nivelul esofagului. Deşi cauza exactă este necunoscută, se crede că este declanşată de o varietate de stimuli, inclusiv de anumite alimente şi alergeni din mediul înconjurător.
Inflamaţia cronică a EoE poate duce la o serie de simptome, care pot varia în funcţie de persoană şi de vârstă, şi care includ dificultăţi la înghiţire, vărsături şi durere.
Identificarea EoE poate fi complexă, iar diagnosticul întârziat este frecvent în rândul pacienţilor.
Dacă nu este tratată, inflamaţia EoE se poate agrava şi poate îngusta esofagul, ceea ce poate duce la impactarea alimentelor - atunci când alimentele rămân blocate în esofag.
Potrivit estimărilor, EoE este principala cauză a vizitelor la camera de gardă pentru impactarea alimentelor.
