Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în a şasea şedinţă din acest an, autorizarea a 13 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care se numără şase biosimilare şi două generice, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 16-19 iunie 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 13 medicamente, între care 6 biosimilare şi 2 generice, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte şase tratamente deja autorizate.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Austedo (deutetrabenazină), indicat pentru tratamentul adulţilor cu diskinezie tardivă moderată până la severă, o tulburare în care pacienţii prezintă mişcări involuntare anormale rezultate din expunerea cronică sau chiar episodică la antagonişti ai receptorilor dopaminei.
- Imreplys (sargramostim), circumstanţe excepţionale, indicat pentru tratamentul pacienţilor cu sindromul iradierii acute (hematopoietic), cauzat de expunerea acută la radiaţii, ce determină măduva osoasă să producă mai puţine celule sanguine, generând un risc mai mare de infecţie şi sângerare.
- Ogsiveo (nirogacestat), pentru tratamentul adulţilor cu tumori desmoide progresive (fibromatoză agresivă), un tip de tumori ale ţesuturilor moi care se formează în ţesutul fibros, cel mai frecvent în abdomen, braţe şi picioare, şi care nu se răspândesc în alte zone din organism.
- Rezdiffra (resmetirom), autorizaţie condiţionată, pentru tratamentul adulţilor cu steatohepatită asociată disfuncţiei metabolice (MASH), o boală gravă în care celulele adipoase se acumulează în ficat, provocând inflamaţie cronică. În prezent, nu există un tratament autorizat pentru steatohepatita asociată cu disfuncţie metabolică în UE.
- Zemcelpro (dorocubicel / celule din sânge ombilical), autorizaţie condiţionată, pentru tratarea adulţilor cu malignităţi hematologice (cancere ale celulelor sanguine).
- Mynzepli (aflibercept), Afiveg (aflibercept), Vgenfli (aflibercept), Eiyzey (aflibercept) - pentru tratamentul degenerescenţei maculare legate de vârstă şi al deficienţelor de vedere -, Usymro (ustekinumab) - psoroazis, artrită psoriazică şi boala Crohn - şi Vivlipeg (pegfilgrastim) - pentru a reduce durata şi incidenţa neutropeniei după chimioterapia citotoxică - biosimilare.
- Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris (emtricitabină / rilpivirină / tenofovir alafenamidă) şi Nintedanib Viatris (nintedanib) - generice.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 6 medicamente: Benlysta, Cabometyx, Darzalex, Imbruvica, Nubeqa şi Sarclisa.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 56 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 51 de medicamente deja autorizate.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
