Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) schimbă modul prin care sunt evaluate studiile clinice şi medicamentele destinate situaţiilor de urgenţă sanitară. În noul sistem, experţii ştiinţifici, specialiştii în studii clinice şi experţii în etică vor lucra împreună încă de la început, astfel încât dezvoltarea tratamentelor pentru situaţii precum pandemiile sau rezistenţa antimicrobiană să poată avansa mai rapid.
EMA a anunţat luni că îşi va actualiza modul prin care oferă consultanţă ştiinţifică pentru medicamentele aflate în dezvoltare şi destinate situaţiilor de urgenţă sanitară, cu scopul de a accelera atât desfăşurarea studiilor clinice, cât şi aprobarea finală a terapiilor.
Astfel, pentru medicamentele şi vaccinurile considerate promiţătoare în contextul ameninţărilor la adresa sănătăţii publice, Grupul de lucru pentru urgenţe (Emergency Task Force - ETF) al EMA va oferi consiliere ştiinţifică în mod coordonat, cu implicarea experţilor relevanţi.
Măsura vizează inclusiv produsele destinate combaterii rezistenţei antimicrobiene (RAM), dar şi alte terapii care ar putea fi necesare înainte sau în timpul unei situaţii de urgenţă de sănătate publică.
Noul proces permite dezvoltatorilor de medicamente să solicite o evaluare comună din partea EMA şi a experţilor naţionali în studii clinice şi etică medicală. Prin această abordare unificată, cerinţele pentru proiectarea studiilor clinice şi pentru autorizarea medicamentelor sau vaccinurilor sunt armonizate încă din fazele incipiente ale dezvoltării.
Reprezentanţii EMA subliniază că dezvoltatorii de medicamente vor primi recomandări clare privind modul în care trebuie concepute studiile clinice pentru a genera dovezi robuste şi conforme atât cu exigenţele ştiinţifice şi de reglementare, cât şi cu normele etice.
Un element-cheie al noului sistem îl reprezintă implicarea experţilor în etica cercetării printr-un grup de consiliere recent înfiinţat, Public Health Emergencies Ethics Advisory Group, în cadrul iniţiativei europene Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), dezvoltată în colaborare cu reţeaua MedEthicsEU. Acest mecanism permite abordarea coordonată a cerinţelor de etică în studiile clinice desfăşurate în condiţii de urgenţă. Prin integrarea simultană a celor două perspective - ştiinţifică şi etică - se urmăreşte accelerarea dezvoltării şi evaluării terapiilor necesare în situaţii de urgenţă.
„Prin această nouă abordare, dezvoltatorii de medicamente vor primi indicaţii clare, privind proiectarea studiilor clinice, astfel încât să poată genera dovezile necesare, precum şi cu privire la modul în care aceste studii trebuie desfăşurate în conformitate atât cu cerinţele de reglementare, cât şi cu cele etice. Noul sistem permite integrarea simultană a perspectivelor ştiinţifice şi etice, având ca obiectiv accelerarea dezvoltării şi aprobării medicamentelor”, a declarat luni, Marco Cavaleri, preşedinte al ETF şi şeful Departamentului pentru ameninţări la adresa sănătăţii publice (Department of Public Health Threats) din cadrul EMA, citat într-un comunicat.
Consilierea ştiinţifică reprezintă o etapă esenţială în dezvoltarea oricărui medicament, oferind recomandări privind metodele şi designul studiilor necesare pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea unui produs. Un studiu bine proiectat furnizează date solide pentru evaluarea de reglementare şi reduce riscul unor întârzieri majore pe parcursul dezvoltării clinice.
ETF, organism consultativ specializat al EMA, gestionează activităţile de reglementare pentru situaţiile de urgenţă sanitară, inclusiv pandemii, oferind suport ştiinţific pentru dezvoltarea medicamentelor şi vaccinurilor necesare pregătirii sau intervenţiei în focare epidemice.
Cadrul de lucru acoperă produse destinate agenţilor patogeni şi ameninţărilor incluse în mandatul ETF, iar în martie 2025 lista priorităţilor a fost extinsă pentru a include şi rezistenţa antimicrobiană. Acest lucru permite consiliere dedicată unor arii precum vaccinurile bacteriene, tuberculoza şi terapiile pentru infecţii cauzate de germeni multirezistenţi.
În paralel, iniţiativa ACT EU analizează mai multe aspecte legate de autorizarea studiilor clinice în situaţii de urgenţă, care includ măsuri tehnice precum proceduri digitale accelerate, platforme uniforme pentru depunerea documentaţiei şi alte măsuri care permit evaluarea rapidă a documentaţiei necesare, precum şi ajustări ale cerinţelor de reglementare atunci când situaţia o impune. De asemenea, sunt evaluate potenţialele avantaje ale unei comisii europene centralizate de etică, care să poată acţiona eficient în perioade de urgenţă pentru sănătatea publică
