Un medicament oral pentru anemie, indicat bolnavilor de rinichi care fac dializă, aprobat în SUA

Un medicament oral pentru anemie, indicat bolnavilor de rinichi care fac dializă, aprobat în SUA

Primul medicament oral pentru anemie indicat pacienţilor aflaţi în dializă, aprobat în SUA. Tratamentul se află în curs de revizuire şi în UE.

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a anunţat, miercuri, că a autorizat punerea pe piaţă a unui medicament oral pentru tratarea anemiei cauzată de boala cronică de rinichi, indicat adulţilor care fac dializă de cel puţin patru luni.

Tratamentul nu este aprobat pentru pacienţii care nu fac dializă, întrucât siguranţa acestuia nu a fost stabilită în această populaţie, a precizat FDA.

Decizia agenţiei americane de sănătate vine după ce comitetul său consultativ a recomandat tratamentul pentru unii pacienţi cu bolă cronică de rinichi, în luna octombrie anul trecut.

Jesduvroq (substanţa activă daprodustat) vine cu un avertisment pe cutie pentru evenimente vasculare trombotice crescute, inclusiv deces, infarct, AVC şi cheaguri de sânge în plămâni, picioare sau la locul de acces la dializă. Avertismentele şi precauţiile includ, de asemenea, un risc de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, agravarea creşterii tensiunii arteriale, eroziuni ale stomacului şi sângerări gastro-intestinale.

Medicamentul, care vine în doze de administrare de 1mg, 2mg, 4mg, 6mg şi 8mg, este produs de grupul farmaceutic britanic GlaxoSmithKline (GSK), care a anunţat că urmează să stabilească în curând şi costul de achiziţie en-gross al tratamentului.

Acesta este primul medicament din clasa inhibitorilor HIF-PH care primeşte undă verde din partea FDA în SUA, după ce medicamente similare dezvoltate de FibroGen, AstraZeneca şi Akebia Therapeutics nu au reuşit anterior să primească aprobarea agenţiei de reglementare americane.

Mai mult de jumătate de milion de adulţi din SUA trăiesc cu boală cronică de rinichi care necesită dializă (un tratament care filtrează sângele şi elimină excesul de lichid din sânge).

Rinichii produc un hormon numit eritropoietina, care semnalează organismului să producă globule roşii. La o persoană cu boală cronică de rinichi sub dializă, rinichii nu pot produce suficientă eritropoietină, ceea ce duce la un număr redus de globule roşii.

Inhibitorii HIF-PH sunt o clasă de medicamente orale concepute pentru a stimula producţia de globule roşii prin imitarea răspunsului organismului la altitudini mari, unde lipsa de oxigen duce la creşterea numărului de celule roşii şi a concentraţiei de hemoglobină.

Cererea de autorizare pentru punerea pe piaţă în Uniunea Europeană este în curs de revizuire din martie, 2022, iar GSK a anunţat că se aşteaptă la o decizie din partea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) în prima jumătate a anului 2023.

viewscnt